Le droit de la génétique à la recherche d'une branche du droit
Guillaume Bricker
L'Harmattan
Sommaire9
Préface13
Introduction générale15
Chapitre préliminaire15
Section 1 : Complexité des relations entre droit, sciences et techniques20
Section 2 : Les questions spécifiques du droit de la génétique24
Section 3 : Exposé générale de la thèse31
Chapitre 1 : De la notion de branche du droit33
Section introductive : Une hypothèse de définition de la branche du droit34
Sous-section 1 : La doctrine face à la branche du droit34
I. Le rôle de la doctrine34
II. Esquisses doctrinales de la notion de « branche du droit »37
A. Les travaux doctrinaux37
1° Travaux doctoraux faisant appel à la notion de branche du droit37
2° La branche à travers la distinction droit commun et droit spécial39
B. La notion de « régime autonome » vue par la Commission du droit international42
1° L'admission d'un droit spécial dérogeant au droit commun43
2° L'existence d'un régime autonome44
Sous-section 2 : Une hypothèse de définition de la branche du droit51
Sous-section 3 : Justification du recours à la branche du droit53
Section 1 :Le premier effet de la branche : discriminer les normes61
Sous-section 1. Les méthodes reconnues de division62
I. La compétence juridictionnelle62
II. L'indépendance des législations66
III. La remise en cause de l'indépendance des législations : la coordination et l'intégration68
Sous-section 2. Les autres méthodes71
I. La division pédagogique71
II. La division par objet72
Section 2 : Le deuxième effet de la branche : organiser le droit73
Sous-section 1. Les types théoriques de rassemblement74
I. Démonstration par l'absurde de l'impossibilité d'une division parfaite des normes74
II. Les divisions autonomes : rapports entre disciplines et branches75
A. Disciplines juridiques et branches du droit76
B. Branches du droit subordonnées et branches du droit transversales76
Sous-section 2. Les types reconnus de rassemblement78
I. Les rassemblements n'opérant pas de réorganisation78
II. Les rassemblements opérant une réorganisation79
Sous-section 3. Les pratiques de codifications80
I. La codification du droit international80
II. La codification en droit communautaire81
III. La codification en droit français83
Section 3 : Conclusion sur l'hypothèse de définition87
Sous-section 1 : Caractère nécessaire de la discrimination des normes87
Sous-section 2 : Caractère utile, suffisant, mais non nécessaire de l'organisation du droit88
I. Principe de la suffisance88
II. Limites de l'approche relative à l'organisation90
A. Absence théorique de limite au nombre de codes concevables à partir d'une branche90
B. Effet de l'organisation et de la présentation92
Chapitre 2 : De la fondation d'un droit de la génétique95
Section 1 : Le périmètre du droit de la génétique95
Sous-section 1 : Le champ d'application : Les sujets et les objets du droit de la génétique95
I. La notion de gène et de génome97
II. La notion d'organisme vivant100
A. Notion générale100
B. Le concept d'organisme vivant modifié101
III. La notion d'être humain103
Sous-section 2 : Les normes juridiques concernées105
I. Les sources du droit de la génétique105
II. Les auteurs du droit de la génétique109
Section 2 : L'organisation du droit de la génétique114
Sous-section 1. Les considérations générales applicables au plan116
Sous-section 2. Les différents types de plans et le plan retenu118
Conclusion de l'introduction générale122
Première partie : de l'accès au matériel et aux informations génétiques125
Introduction125
Chapitre 1er : De l'accès au matériel génétique127
Section 1 : Le statut général du matériel génétique : L'accès à la diversité biologique127
Sous-section introductive : la liberté de la recherche127
I. Définition128
II. Application131
Sous-section 1 : Le régime d'accès137
I. L'inaboutissement actuel de la notion de patrimoine commun de l'humanité137
II. La reconnaissance d'une souveraineté nationale aménageable par traités141
A. L'accès transnational141
B. L'accès national147
1° La reconnaissance du droit de propriété147
2° L'aménagement de l'accès149
Sous-section 2 : Le partage des bénéfices150
I. L'accès au progrès de la recherche150
II. L'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation152
A. Les principes de la Convention sur la diversité biologique152
B. Le protocole de Nagoya155
C. L'exemple de l'accès aux souches pathogènes156
Section 2 : Le statut particulier du matériel génétique humain158
Sous-section 1 : Notion, primauté et dignité de l'être humain159
Introduction159
I. L'affirmation du droit à la vie162
A. Selon le droit international162
B. Selon le droit national165
II. L'application du droit à la vie166
A. Les critères d'application166
B. Les stades de développement171
1° Avant l'implantation171
a) L'embryon conçu172
b) L'embryon in vitro174
i) En relation avec un projet parental174
ii) Le clonage à d'autres fins que reproductives, notamment thérapeutiques178
c) L'embryon in utero (pré-embryon)179
2° Après l'implantation180
a) L'embryon implanté et le foetus180
b) Les autres atteintes à l'enfant à naître186
3° L'enfant né viable189
III. La primauté et la dignité de l'être humain191
A. Selon le droit international191
B. Selon le droit européen193
C. Selon le droit national194
Sous-section 2 Le patrimoine génétique de l'espèce et de l'être humains195
I. Un cadre possible : le patrimoine génétique de l'humanité195
A. Une reconnaissance symbolique196
B. Le rejet de la protection en tant que telle196
II. Une condition nécessaire : l'accès au corps humain198
A. Le principe d'inviolabilité et d'intégrité du corps humain198
B. Les dérogations199
Conclusion du Chapitre 1er203
Chapitre 2eme : de l'accès aux informations génétiques205
Section commune : principes généraux205
Sous-section 1 : le principe d'égalité et de non-discrimination206
I. Le concept juridique de discrimination209
A. La discrimination positive et l'inégalité compensatrice210
B. Les mesures en faveur des handicapés211
C. Egalité devant la Loi et égalité dans la Loi213
II. Egalité et dignité214
A. Le principe
1° En droit international216
2° En droit européen219
3° En droit national225
B. Le lien avec la discrimination génétique229
Sous-section 2 : Le droit au respect de la vie privée231
Sous-section 3 : La qualité des services232
I. Le principe de la qualité des services232
II. L'agrément et le contrôle234
Section 1 : Les fins d'identification235
Sous-section 1 : Les fins pénales236
Introduction : Le droit au procès équitable en matière pénale237
A. Le principe du droit à un procès équitable237
B. L'accès aux preuves en matière génétique239
I. Le principe du recours à l'identification génétique242
A. Les motifs justifiant le recours242
B. La licéité du recueil des empreintes génétiques246
C. La réalisation de prélèvement dans le cadre de l'entraide judiciaire et leur exploitation250
II. Les modalités de l'identification et du fichage252
A. Les seules fins d'identification252
B. La conservation des échantillons et des profils génétiques254
C. Les échanges transfrontières de données256
1° La création de base de données transfrontières257
2° La consultation et la comparaison258
Sous-section 2 : Les fins civiles261
I. Les fins médicales ou de recherche261
II. Le droit à la reconnaissance de l'identité261
A. Le droit à la connaissance des origines262
1° Un principe de portée limitée262
2° Les dérogations à l'anonymat265
a) L'interprétation du refus de se soumettre à une identification265
b) Après le décès267
B. Le droit à la reconnaissance d'une identité sexuelle268
Sous-section 3 : Les fins administratives271
I. Les fins d'identification d'un militaire décédé dans le cadre d'opérations armées, d'une personne victime d'un catastrophe naturelle, ou d'une personne disparue272
II. Les fins de preuve en matière d'entrée et de séjours des étrangers274
Section 2 : Les fins d'analyse des caractéristiques génétiques277
Sous-section 1. Les fins interdites, en principe278
I. Les discriminations dans les relations contractuelles279
A. Le cas des assurances280
B. Le cas de la relation de travail284
1° Principe général : le droit au travail284
2° Application à la génétique285
II. Les autres discriminations susceptibles de faire l'objet d'une interdiction particulière289
A. En matière sportive289
B. Les « prédispositions » génétiques comportementales291
Sous-section 2. Les fins autorisées296
I. Les principes communs aux fins médicales et de recherche296
A. Le consentement éclairé296
1° Le principe296
2° Le cas des personnes incapables302
3° Le cas des personnes décédées305
B. Le cas des tests génétiques en accès libres (dits autotests)305
II. Les fins médicales307
A. L'encadrement par des principes généraux308
1° Caractère individuel de la prescription et le conseil génétique308
a) le principe308
b) Le cas du dépistage311
2° Utilité médicale312
3° Information sur les résultats et droit de ne pas savoir313
B. Les diagnostics spécialement réglementés316
1° Le diagnostic prénatal317
2° Le diagnostic préimplantatoire, dit « diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro »317
III. Les fins de recherche320
A. Le principe de prévalence de l'individu et d'utilité scientifique320
B. Le principe d'évaluation et d'approbation préalable323
C. Une dérogation au principe de consentement exprès et éclairé325
Conclusion du Chapitre 2ème326
Chapitre 3ème : De la gestion et de la réutilisation des matériels et informations génétiques327
Sous-section 1 : Les collections d'échantillons biologiques humains328
Sous-section 2 : Le régime de conservation des données génétiques personnelles331
I. L'accès aux données en matière médicale331
II. Les traitements des données en matière de recherche334
Section 2. La réutilisation à d'autres fins341
Sous-section 1. Les éléments du corps humain344
Sous-section 2. Le devenir des données génétiques personnelles346
I. Le principe de confidentialité346
II. Examen des cas particuliers352
A. Les personnes protégées et décédées352
B. Le caractère collectif de l'information : l'information génétique de la parentèle355
Conclusion du Chapitre 3ème365
Conclusion de la première partie366
Seconde partie : De la manipulation du matériel génétique et de ses supports367
Introduction367
Chapitre 1er : Du domaine de la manipulation du matériel génétique369
Section 1 : Les techniques de modification et de manipulation369
Sous-section 1 : les techniques de modification du matériel génétique369
I. Les techniques valant qualification d'organismes génétiquement modifiés369
II. Les techniques excluant la qualification d'organismes génétiquement modifiés371
Sous-section 2 : les techniques de manipulation du matériel génétique, autres que la modification374
I. Les techniques d'amélioration génétique non humaine375
A. L'amélioration génétique animale375
1° la conservation et la connaissance des ressources zoogénétiques375
2° Les techniques de croisement377
B. L'amélioration génétique végétale378
II. Les techniques d'assistance médicale à la procréation379
A. En ce qui concerne les gamètes et tissus germinaux380
B. En ce qui concerne l'embryon381
III. Les autres techniques383
Section 2 : Le recours à la manipulation du matériel génétique385
Sous-section 1 : Les motifs d'interdiction385
I. Les fins attentatoires à l'espèce humaine385
A. Le principe d'intégrité de l'espèce humaine386
B. La protection de l'intégrité de l'espèce humaine392
1° Le principe : l'interdiction générale de l'eugénisme en tant qu'organisation de la sélection des personnes393
1° Les limites de l'interdiction397
2° Le cas particulier de l'appariement400
2° Les applications : certaines manifestations de l'eugénisme402
a) Le cas du clonage à but reproductif403
b) Les atteintes au patrimoine génétique et à sa transmission407
II. Les fins attentatoires à l'être humain408
A. La protection de la dignité et de la personne humaine408
1° L'affirmation de la dignité, en matière génétique408
2° La protection de la vie : l'interdiction des armes biotechnologiques411
B. L'interdiction des conceptions et utilisations à caractère industriel et commercial412
Sous-section 2 : Les motifs d'encadrement413
I. La sécurité médicale et de recherche414
A. Les principes communs aux fins médicales et de recherche concernant l'être humain414
1° Le consentement414
2° L'anonymat416
3° La gratuité - Absence de profit417
B. Les fins médicales420
Introduction : Le droit à la santé420
1° Le principe420
2° Conséquences421
a) La santé, exception à une autre liberté publique421
b) La santé, moteur de l'action publique422
1° L'assistance médicale à la procréation423
1° Le droit de fonder une famille et la liberté de procréer423
a) L'affirmation du droit424
i) Le principe de libre choix face à l'Etat424
ii) Le droit de recourir à la procréation médicalement assistée428
b) Les limites de la procréation libre432
i) Le contrôle des naissances433
Alpha) L'organisation de la limitation des naissances433
Bêta) La stérilisation436
ii) L'interdiction des relations incestueuses440
Alpha) La répression des atteintes sexuelles entre parents440
Bêta) L'interdiction du mariage et l'établissement de filiation442
2° Mise en oeuvre443
a) Le cadre général444
i) Dans le couple : le cas de l'Injection intra-cytoplasmique de spermatozoïde(ICSI)446
ii) Le recours aux tiers447
b) La conception-utilisation : Le « bébé-médicament »450
c) Le sort particulier des embryons conçus non implantés dits surnuméraires451
2° La thérapie génique453
C. Les fins de recherche461
1° La recherche sur l'être humain461
1° Le régime général461
2° La question de l'interdiction de certaines recherches465
3° La recherche sur l'embryon467
a) Les embryons surnuméraires ou ayant subi un diagnostic472
b) L'importation d'embryons474
c) Les embryons transgéniques ou chimériques475
2° La recherche sur l'animal477
3° La recherche en matière de modification génétique479
II. La sécurité environnementale et alimentaire480
A. Les principes du régime480
1° Les intérêts protégés481
a) Le principe du droit à un environnement sain481
b) Les intérêts protégés en matière de manipulation génétique492
i) La reconnaissance d'intérêts protégés492
ii) Les principes de mise en oeuvre493
2° Le cas des organismes nuisibles494
a) La caractérisation de nuisance495
i) Définition du caractère nuisible495
alpha) Les définitions existantes495
- Les organismes nuisibles selon le « droit commun »495
- Les organismes « nuisibles » selon le droit des OVM/OGM497
- Les OGM et l'Accord sur les mesures sanitaires et phytosanitaires498
bêta) Comparaison501
b) L'application de la définition502
2° La gestion de la nuisance503
a) Dispositions relatives à la limitation des disséminations503
b) Dispositions relatives aux mesures postérieures à la dissémination504
i) Les mesures d'urgence504
ii) Les mesures de limitation de la dissémination506
B. L'acceptation d'une prise de risque : le choix d'un régime d'autorisation507
1° En droit communautaire507
a) La définition générale du niveau de protection508
2° Le choix d'un régime pour les organismes génétiquement modifiés510
a) L'harmonisation communautaire510
b) Les droits résiduels des Etats514
2° L'appréciation du niveau de sécurité dans le cadre de l'Organisation mondiale du Commerce515
1° Le principe de fixation du niveau515
2° Le cas des organismes génétiquement modifiés518
Conclusion du Chapitre 1er520
Chapitre 2ème : De la sécurité des organismes et produits génétiquement manipulés521
Section 1 : Le régime d'approbation des manipulations521
Sous-section 1. Le cadre du processus d'approbation522
I. Une décision en connaissance de cause après évaluation des risques et information du public522
A. Une décision en connaissance de cause après évaluation524
1° Le processus décisionnel525
2° Les informations communiquées527
3° Examen au regard des règles de l'OMC529
B. La place du public530
1° Les droits à l'information et à la participation531
2° L'information et les registres mis à disposition du public537
3° La participation du public542
a) Les modes de participation non retenus542
b) Les modes de participation retenus545
II. Les carences nationales549
A. Les manifestations des carences nationales549
1° Le défaut de mesures de transposition549
2° Le défaut de mesures d'exécution551
B. Les motifs de la résistance des Etats552
Sous-section 2 La décision d'approbation ou de refus d'approbation554
I. Le moratoire554
A. Les manifestations du moratoire communautaire556
B. Les justifications alléguées du retard communautaire557
II. L'obligation de prendre une décision559
Sous-section 3 Régimes particuliers561
I. L'utilisation des organismes génétiques modifiés à des fins alimentaires561
A. Le régime général561
B. Le cas du clonage animal à fin alimentaire565
II. Le médicament et les produits vétérinaires issus du génie biomoléculaire567
A. Médicaments à usage médical ou vétérinaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant567
B. Le cas des thérapies génique et cellulaire569
1° Définition570
2° Régime573
Section 2 : Les régime postérieurs à l'approbation576
Sous-section 1 Les mesures affectant des produits approuvés576
I. Les mesures de sauvegarde576
A. Les types de mesures et les intérêts protégés577
B. Un risque établi par une évaluation scientifique578
C. L'exclusion des mesures discriminatoires584
II. Les mesures visant à identifier et à localiser les OGM586
A. Le suivi des produits génétiquement modifiés586
1° La traçabilité586
2° L'étiquetage587
a) L'obligation d'étiquetage des aliments contenant des OGM588
b) L'étiquetage des aliments ne contenant pas d'OGM591
3° La localisation des cultures593
B. Le cas des produits de santé594
III. Les mesures relatives à l'utilisation596
A. Les mesures d'interdiction locales596
1° L'autorité compétente596
a) L'autorité compétente selon le droit communautaire597
b) La proposition de règlement en ce qui concerne la possibilité pour les États membres de restreindre ou d'interdire la culture d'OGM sur leur territoire599
c) L'autorité compétente selon le droit national600
2° La motivation des mesures605
B. Les mesures visant à identifier et à prévenir les dommages éventuels605
1° La biovigilance et le suivi605
2° La coexistence608
a) La charge de la mise en oeuvre des mesures608
b) Les types de mesures610
Sous-section 2 : La responsabilité découlant de la manipulation du matériel génétique613
I. La responsabilité en matière alimentaire et environnementale614
A. La responsabilité des promoteurs des organismes génétiquement modifiés614
1° Le principe d'une responsabilité spéciale615
a) L'application d'une responsabilité environnementale615
b) Les modalités de la responsabilité616
2° La responsabilité pénale620
B. La responsabilité des opposants aux organismes génétiquement modifiés622
1° La qualification pénale623
2° L'irresponsabilité ou l'atténuation de la responsabilité626
II. La responsabilité médicale suite à des manipulations du matériel génétique631
A. Atteinte du fait de la conception631
1° Le principe631
2° Qualification pratique des fautes liées au Conseil génétique634
B. Atteinte du fait de la thérapie génique et autres manipulations636
III. La responsabilité pour recherche impliquant des manipulations du matériel génétique637
A. La responsabilité pour recherche638
B. La responsabilité pour carence de recherche643
Sous-section 3 L'accès aux informations646
I. Le droit d'accès aux informations pertinentes646
A. Le principe du droit d'accès à l'information646
B. Les informations obligatoirement accessibles en théorie647
II. Les limites de la communication des autres informations652
A. La protection préventive de la confidentialité652
1° Le mécanisme préventif de protection de la confidentialité652
2° L'organisation du secret654
B. L'appréciation concrète des limites655
Conclusion du Chapitre 2ème663
Chapitre 3eme : De la propriété intellectuelle des procédés et produits de manipulation du matériel génétique665
Section introductive665
Sous-section 1 : La propriété intellectuelle comme droit de l'homme666
Sous-section 2 : La propriété intellectuelle et la liberté de la recherche667
Section 1 : Les inventions biotechnologiques670
Sous-section 1 : Les limites spécifiques de la brevetabilité674
I. Pour des motifs d'ordre public et de bonnes moeurs674
A. Concernant l'être humain677
1° Les éléments isolés du corps humain et les séquences d'un gène présentant une application industrielle679
a) Les droit européen679
b) la transposition683
2° Le cas des cellules souches et des embryons686
3° Les gènes chimériques693
B. Certains procédés de modification de l'identité génétique des animaux694
II. Les autres exceptions à la brevetabilité695
A. Les variétés végétales et les races animales et les procédés portant sur plusieurs variétés ou races695
B. Les procédés essentiellement biologiques et les procédés notamment microbiologiques699
C. Les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique701
Sous-section 2 : Les conditions de la brevetabilité702
I. Les conditions de fond702
A. La nouveauté702
1° Le principe702
2° La nouvelle application d'une séquence brevetée704
B. L'activité inventive - découverte704
C. L'application industrielle706
II. Les conditions de forme : la description et les revendications707
A. Le principe de la description suffisante, le dépôt et l'accès à la matière biologique708
B. Le rejet de des exigences relatives à l'origine du matériel génétique712
1° L'exigence de consentement pour le matériel génétique d'origine humaine712
2° Le matériel génétique d'origine végétale et animale715
Sous-section 3 : La porte du brevet717
I. L'étendue des droits717
A. La matière biologique exprimant la fonction717
B. Un cas particulier : le droit du fermier d'utilisation des semences récoltées720
II. Le cas des licences obligatoires725
Section 2 : Les obtentions végétales727
Sous-section 1 : La protection des obtentions végétales728
I. Critères728
A. Nouveauté729
B. Distinction731
C. Qualité technique731
II. Les rejets des critères de divulgation de l'origine et de la licéité d'accès au matériel génétique732
A. La divulgation de l'origine732
B. Le consentement à l'accès733
Sous-section 2 : La portée de la protection des obtentions végétales734
I. L'exception pour semence de ferme734
II. Le cas des licences obligatoires739
Conclusion du chapitre 3ème740
Conclusion de la deuxième partie741
Conclusion générale743
Section 1 : Le droit de la génétique comme branche du droit743
Section 2 : La notion de branche au service du droit746
Bibliographie749
I. - Ouvrages généraux
749
II. - Ouvrages spécialisés
750
III. - Thèses et travaux universitaires
754
IV. - Articles et chroniques
756
V. - Rapports, avis et documents administratifs
779
Index de jurisprudence797
Index des noms et institutions807
Index des textes815
Index des thèmes829
Table des matières835
Remerciements848