Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Auteur(s) :

Culine, Laurence (1964-....) Découvrir l'auteur

Résumé

Mémento avec tous les textes de base et toutes les procédures d'exécution pour les équipes de recherche clinique déjà engagées ou prêtes à s'engager dans cette démarche en cancérologie, comme dans les autres disciplines médicales.

Contributeur(s)
- Belda, Emmanuelle. Collaborateur
- Berneur, Camille. Collaborateur
Éditeur(s)
- Springer
Date
- DL 2011
Langues
- Français
Description matérielle
- 1 vol. (XII-151 p.) : ill., couv. ill. ; 19 cm
Sujet(s)
Lieu
- France
ISBN
- 978-2-8178-0238-1
Indice
- 615(07) Pharmacologie, thérapeutique. Manuels
Quatrième de couverture
- Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
  Deuxième édition
  La première édition de ce mémento, conçu comme un véritable outil pédagogique de référence, est née de la volonté des auteurs de mieux faire connaître à tous les acteurs de santé concernés par la recherche clinique ce qu'étaient les textes, les structures, le lexique dans ce domaine et de répondre aux questions soulevées lors de la conduite ou participation à un essai clinique. Sa large diffusion a permis de remplir ce premier objectif.
  Une deuxième édition, enrichie et actualisée s'est ensuite avérée nécessaire afin de mettre à jour la réglementation très évolutive dans ce domaine. Elle a également bénéficié d'une expertise juridique en recherche biomédicale et d'une forte expérience « promoteur » ; elle s'adresse à un public encore plus large, en particulier celui des associations de patients représentées lors des Comités de protection de patients.
Tables des matières
- - Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
  - RemerciementsI
  - Mot de l'auteurII
  - Préface de la première éditionIII
  - Liste des abréviationsV
  - Les textes de référence
  - Rappel législatif - schémas
  - Définitions3
  - La naissance d'une loi4
  - Les textes fondateurs et fondamentaux de la recherche biomédicale6
  - La législation
  - La loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés8
  - La loi du 20 décembre 1988 - Loi Huriet-Sérusclat10
  - La directive européenne du 4 avril 200111
  - La directive européenne du 6 novembre 200112
  - La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades13
  - Le règlement du 31 mars 2004. Harmonisation de l'Union européenne14
  - La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique15
  - Le règlement du 12 décembre 2006. Harmonisation de l'Union européenne17
  - Les lois relatives au médicament à usage humain18
  - La réglementation
  - La décret du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales19
  - Les arrêtés :
  - - Les arrêtés généraux20
  - - Les arrêtés spécifiques à la recherche biomédicale21
  - La circulaire du 15 juin 2006 relative à la mise en place des comités de protection des personnes (CPP)27
  - La décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques (BPC)29
  - Le décision du 24 juillet 200930
  - Les recommandations internationales
  - La déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (1964)31
  - La déclaration de Manille (1981)32
  - The Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS) (1982)33
  - Références bibliographiques34
  - Les structures et les autorités
  - Les structures
  - À l'échelon international
  - - The Council for International Organisation of Medical Sciences (CIOMS)36
  - - The International Conference on Harmonization (ICH)37
  - The World Health Organisation (WHO)/Organisation mondiale de la santé (OMS)37
  - À l'échelon national
  - - Le ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé38
  - - Le ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche45
  - - Institution indépendante46
  - À l'échelon interrégional
  - - Le Comité de protection des personnes (CPP)47
  - La pharmacovigilance
  - - À l'échelon international49
  - - À l'échelon européen52
  - - À l'échelon national53
  - Système de pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique56
  - Le système de pharmacovigilance en France pour les médicaments autorisés59
  - Les autorités
  - Les autorités compétentes60
  - Les autorités d'enregistrement60
  - - The Food and Drug Administration (FDA)60
  - - The European Medecines Agency (EMA)61
  - - Le K(...)sei-r(...)d(...)-sh(...)69
  - - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)69
  - Références bibliographiques70
  - Le côté pratique en France
  - Les généralités
  - La recherche biomédicale72
  - La recherche clinique72
  - L'essai clinique ou recherche biomédicale portant sur un médicament73
  - Les principales caractéristiques d'un essai73
  - Les particularités
  - Les appels à projets
  - - Le Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC)75
  - - Le Programme de soutien aux techniques innovantes et coûteuses (PSTIC)77
  - - Le programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale (PHRIP)77
  - - Le programme de recherche translationnelle en cancérologie (PRTC)78
  - Les délégations interrégionales de recherche clinique (DIRC)79
  - Les délégations à la recherche clinique et à l'innovation (DRCI)81
  - Le direction générale de l'offre de soins (DGOS)83
  - La méthodologie
  - Généralités84
  - En oncologie86
  - Mise en oeuvre d'un essai en recherche clinique89
  - Généralités89
  - Sur un médicament à usage humain90
  - La logistique d'un PHRC92
  - Les principaux acteurs de la recherche biomédicale
  - - Le promoteur - le sponsor94
  - Dans une structure hospitalière94
  - - L'investigateur94
  - - Le personne qui se prête à une recherche biomédicale95
  - - Le biostatisticien96
  - - Le pharmacien hospitalier96
  - - Le technicien d'études cliniques (TEC) ou le technicien de recherche clinique (TRC)97
  - - Le moniteur, assistant ou attaché de recherche clinique97
  - Dans l'industrie pharmaceutique98
  - Les aspects pratiques du promoteur
  - La sélection des sites investigateurs99
  - La mise en place100
  - Le suivi de la recherche (monitoring ou monitorage)106
  - Les impondérables107
  - L'inspection110
  - La pharmacovigilance dans la recherche biomédicale111
  - Les différents types d'événements indésirables dans les recherches biomédicales112
  - Modalités de déclaration des données de sécurité par le promoteur113
  - Le rapport annuel de sécurité (RAS)114
  - La fin de la recherche116
  - Le gel de base117
  - Le clôture118
  - Les aspects pratiques de l'investigateur
  - La sélection / screening119
  - La note d'information et le formulaire du consentement119
  - L'inclusion120
  - Le recueil de données121
  - Le suivi du participant122
  - La réponse au traitement122
  - La notification d'événement indésirable grave123
  - Le remplissage du cahier d'observation124
  - L'archivage125
  - L'assurance qualité127
  - Références bibliographiques128
  - À savoir
  - Les codes de conditions de vie
  - - Indice de Karnofsky130
  - - Performans status 131
  - Les critères d'évaluation de la réponse tumorale des tumeurs solides
  - - Réponse tumorale sur les lésions cibles133
  - - Réponse tumorale sur les autres lésions133
  - - Réponse tumorale globale134
  - La mise à jour des critères RECIST135
  - Tableau récapitulatif136
  - L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU)140
  - L'autorisation de lieu de recherche biomédicale141
  - La carte des interrégions de recherche clinique144
  - Références bibliographiques146
Origine de la notice:
- FR-751131015