Guide pour la constitution d'une biobanque associée aux études épidémiologiques en population générale
Joseph Henny
Lavoisier
Préface
XI
Pourquoi ce document ?
XIII
L'ingénierie de la biobanque
1. Objectifs et solutions techniques pour une biobanque associée
à une étude en population
3
Objectifs d'une biobanque3
Objectifs scientifiques5
Objectifs opérationnels et techniques5
Méthode de travail pour la préparation de ce document6
2. Analyse des fonctions et recommandations de solutions techniques
pour une biobanque
9
Prélèvements et recueil d'échantillons biologiques9
Prélèvement sanguin
10
Recueil urinaire
13
Recueil salivaire
13
Recueil des selles
13
Autres matériaux biologiques
14
Cas particuliers de composés labiles
14
Identification des prélèvements
14
Transport15
Périodicité
15
Réception des échantillons15
Aliquotage16
Cryotubes
16
Paillettes haute sécurité
17
Identification des aliquots18
Numéro d'identification
18
Équipements nécessaires (cas particulier de l'aliquotage manuel)
19
Systèmes d'identification du futur : radio-identification
19
Stockage : conservation des échantillons biologiques20
Froid mécanique
21
Azote liquide
23
Modes de rangement24
Retrait d'échantillons25
Recherche d'échantillons
26
Récupération d'échantillons
26
Expédition des échantillons aux laboratoires utilisateurs27
Sécurité biologique
27
Règles de transport
27
Modalités de transport
27
Étiquetage
28
Fonctions support28
Système informatisé de gestion des stocks
28
Politique de qualité31
Assurance qualité
31
Maintenance
32
Élimination des déchets
33
Management de la biobanque33
Ressources humaines
33
Modèle économique
34
Accès aux matériaux biologiques conservés
34
Gouvernance de la biobanque34
Aspects organisationnels
35
Aspects juridiques
36
Propriété des échantillons biologiques
36
Règles de fonctionnement
36
Accès aux matériaux biologiques conservés
37
Infrastructures37
Descriptif des postes de travail
38
Descriptif des installations de stockage
39
Administration
41
Sécurité
42
Biobanque miroir42
Analyse critique
42
Conclusion
43
Certification43
Biosécurité44
Propositions de stratégies
3. Options techniques pour le traitement des échantillons
47
Problèmes généraux47
Traitement centralisé versus traitement délocalisé sur sites de
prélèvement de la «phase préconservation»
47
Les grands choix49
Scénario 1 : aliquotage délocalisé manuel en cryotubes50
Principe
50
Ressources humaines
51
Locaux
52
Étude critique
52
Conclusion
53
Scénario 2 : aliquotage centralisé robotisé en cryotubes54
Principe
54
Variante : utilisation d'un trieur de tubes (tube sorter)55
Ressources humaines
55
Locaux
56
Étude critique
56
Conclusion
58
Scénario 3 : aliquotage, stockage et retrait d'échantillons robotisés59
Principe
59
Ressources humaines
60
Locaux
60
Étude critique
60
Conclusion
62
Scénario 4 : aliquotage centralisé robotisé en paillettes63
Principe
63
Ressources humaines
64
Locaux
65
Étude critique
65
Conclusion
66
Options67
Option n° 1 : aliquotage centralisé robotisé en cryotubes ;
robotisation partielle du retrait des aliquots
(compatible avec le scénario n° 2)
67
Option n° 2 : conservation partielle en cryotubes et en vapeur d'azote
liquide (compatible avec les scénarii n° 2 et n° 3, voire n° 4)
68
Option n° 3 : cas particulier de la conservation
des acides nucléiques (ADN)
69
Option n° 4 : démultiplication du nombre des aliquots
(compatible avec les scénarii n° 2 et n° 3)
74
Option n° 5 : aliquotage robotisé sur chaque site de prélèvement
(compatible avec les scénarii n° 2 et n° 3,
possible avec limites avec le scénario n° 4)
74
4. Choix de la structure chargée de la conservation des échantillons
77
Stratégie interne77
Principe
77
Étude critique
78
Conclusion
78
Stratégie externe78
Principe
78
Étude critique
80
Conclusion
80
5. Création et valorisation d'une biobanque
81
Chronologie simplifiée des opérations pour la création
d'une biobanque associée à une étude en population81
Valorisation de la biobanque82
Biobanque associée à une étude épidémiologique
82
Mutualisation de biobanques
83
Encadré : limites de ce document
85
Concernant les orientations85
Concernant les solutions techniques présentées85
Concernant la faisabilité des différentes solutions85
Concernant la gestion des données85
Concernant le traitement préanalytique (ou préconservation)86
Concernant les ressources humaines86
Concernant l'utilisation de spécimens biologiques par les laboratoires
demandeurs86
Concernant le plan de financement86
6. L'infrastructure nationale Biobanques
87
Objectifs stratégiques de biobanques88
Structuration de biobanques88
Coordination, dissémination et formation
88
Qualité et biosécurité
89
Plate-forme réglementaire, éthique et sociétale
90
Méthodologie et outils statistiques
90
Bioinformatique et interopérabilité des bases de données
91
Développement technologique
91
Partenariats public-privés
92
Conclusion générale
95
Références bibliographiques
99
Documents généraux : recommandations d'organismes officiels
ou professionnels99
Publications scientifiques100
Annexes
107
Annexe 1 : exemple de cahier des charges pour la pré-étude
d'une biobanque (résumé)109
Annexe 2 : analyse financière des différents scénarii proposés112
Annexe 3 : fiche de renseignement à compléter par les équipes de
recherche utilisatrices d'échantillons115
Annexe 4 : monitorage des prélèvements (exemple)116
Annexe 5 : critères de décision pour les choix à effectuer117
Annexe 6 : fournisseurs potentiels contactés. Remerciements120