Essais cliniques : du patient à l'objet de science : renaissance éthique

Auteur(s) :

Bardie, Yannick (1971-....) Découvrir l'auteur

Résumé

Un corpus de connaissances à l'usage des professionnels sur la recherche clinique en matière de médicaments. L'auteur retrace l'évolution de l'évaluation des produits de santé et des médicaments en particulier, les mettant en perspective avec le développement d'outils innovants, notamment dans les technologies de l'information.

Éditeur(s)
- Sauramps médical
Date
- DL 2013
Notes
- Index. Bibliogr.
Langues
- Français
Description matérielle
- 1 vol. (345 p.) : ill. en noir et en coul., couv. ill. ; 24 cm
Sujet(s)
- Essais cliniques des médicaments
ISBN
- 978-2-84023-892-8
Quatrième de couverture
- Essais Cliniques
  Du patient à l'objet de science
  Yannick Bardie propose dans cet ouvrage un corpus de connaissances à l'usage des professionnels de la recherche clinique et de ceux qui aspirent à le devenir, mais aussi à celui d'un public plus large de personnes soucieuses d'approfondir leur culture et leur réflexion sur un sujet mâtine de douleur et de secret. Il ambitionne ainsi d'alimenter le débat éthique en matière d'essais cliniques interventionnels.
  Par ailleurs, des accidents récents (tels que VIOXX® ou MEDIATOR®) ont sensibilisé le grand public à la nécessité de transparence et de sûreté dans l'évaluation des produits de santé. Ce livre propose donc d'engager et de nourrir une réflexion sur l'évolution de l'évaluation des produits de santé et des médicaments en particulier, en la mettant en perspective avec le développement d'outils innovants, notamment dans les technologies de l'information et de la communication.
  En effet, afin que la recherche médicale reste compétitive en Europe, il conviendrait de remonter la chaîne de valeur de l'essai en développant des outils innovants car d'ici à 2030, l'augmentation exponentielle des volumes de données, couplée à l'émergence de capacités de corrélation et d'analyse, donnera une puissance sans précédent aux réseaux connectés dans presque tous les endroits du monde. Nous entrerons alors dans l'ère des solutions de données, aujourd'hui limitées par le fait que les quantités de données accumulées dépassent la capacité des systèmes à les utiliser avec efficience. Dans le domaine des essais, l'apparition des bases de connaissances sera concomitante de la mise en relation (par chaînage) des bases de données cliniques, de pharmacovigilance et de monitoring. Cela permettra la détection de signaux d'alerte précoce et la possibilité d'une sécurité passive du développement clinique.
  Ce livre se pose ainsi comme ouvrage de référence dans le domaine en perpétuelle évolution de la recherche clinique et répond ainsi à un besoin certain des professionnels engagés dans une réflexion profonde sur leur métier.
Tables des matières
- - Essais Cliniques
  - Du patient à l'objet de science
  - Renaissance Ethique
  - Yannick Bardie
  - Sauramps Médical
  - Partie 1 : Les essais cliniques
  - Comment l'histoire crée le droit17
  - XIX^ème siècle31
  - Entrons à présent dans le XX^ème siècle39
  - Le code de Nuremberg 194744
  - Déclaration d'Helsinki (1964)47
  - Les accidents de l'ère industrielle de la pharmacie51
  - Le thalidomide51
  - Talc Morhange 52
  - Distilbene® 52
  - Vioxx®56 56
  - Mediator® 60
  - Pip 62
  - Conclusion64
  - Annexe 1 : Pasteur et la peine de mort66
  - La Méthodologie des essais cliniques67
  - Les précurseurs de la méthodologie des essais cliniques contemporains67
  - Principaux types d'études, d'essais76
  - Essai randomisé (controlé)76
  - Étude ouverte78
  - Essai en groupes parallèles79
  - Essai en « cross-over » ou essai croisé79
  - Essai d'équivalence80
  - Essai de différence ou essai de supériorité80
  - Procédure Probe80
  - Schéma adaptatif d'essai82
  - Les principaux types de plans adaptatifs82
  - La Randomisation adaptative (Adaptive randomization design82
  - L'Essai séquentiel par groupe et arrêt précoce83
  - Adaptation par évaluation continue de la dose84
  - Essai adaptatif basé sur l'utilisation d'un marqueur biologique84
  - Modification de l'hypothèse initiale85
  - L'Essai combiné de phase II/III85
  - L'avantage éthique des essais adaptatifs86
  - Les risques des essais adaptatifs86
  - Etudes avec témoins historiques86
  - Approche Bayésienne des essais cliniques86
  - Les essais sur les dispositifs médicaux88
  - Quelques considérations statistiques90
  - Distributions90
  - Loi de Poisson91
  - Distribution de Poisson91
  - Distribution normale (ou de Laplace-Gauss) ou encore continue91
  - Uniformité92
  - Notion de puissance92
  - Hypothèses92
  - Tests paramétriques et tests non paramétriques93
  - Loi de student93
  - Méthodes Bayésiennes93
  - Réglementation des essais cliniques103
  - 1987, les Bonnes Pratiques Cliniques-ICH104
  - Loi Huriet-Serusclat105
  - Cadre légal du remboursement des frais personnels engagés par le patient108
  - Définitions juridiques du Consentement110
  - Mise en oeuvre réglementaire de l'essai115
  - Déclaration d'un essai - Obtention de l'autorisation d'essai clinique115
  - Application de la directive 2001/20/ce à la demande d'autorisation de démarrer un essai118
  - Article L1121-4 du CSP120
  - Évolution générale de la réglementation en Recherche Clinique125
  - Réglementation des dispositifs médicaux129
  - Définition du marquage CE129
  - Dispositif Médical ou DM - Définition de la directive 93/72/CEE130
  - Exemples d'accessoires131
  - Conclusion137
  - Acteurs et actions Opérationnels du développement clinique149
  - Les acteurs des essais cliniques149
  - L'Attaché de Recherche Clinique ou Moniteur d'Essais Cliniques156
  - Principales activités de l'ARC-4 visites158
  - Visite de pré-sélection158
  - Visite de mise en place161
  - Visite de monitoring163
  - Visite de clôture175
  - Documentations et actions selon GCP-ICH179
  - Les actions clés de cette visite de mise en place203
  - Contenu Général d'un Classeur Investigateur (Investigator Site File)204
  - Qu'est ce que l'eCRF ?214
  - Quelques textes publiés concernant les supports électroniques et la signature électronique217
  - Synopsis du rapport d'étude (DTD) Format ICHE3 225225
  - Conclusion227
Origine de la notice:
- FR-751131015

Disponible - 615 BAR

Niveau 3 - Médecine

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