Le nettoyage et la désinfection : locaux et surfaces extérieures des équipements
Salles propres et environnements maîtrisés
Chapitre 1 Cahier des charges des opérations de nettoyage et de désinfection10
1 Identification et expression du besoin
11
1.1 Descriptif et désignation des lieux11
1.1.1 Localisation du site
11
1.1.2 Accès aux locaux
11
1.1.3 Plans et descriptif des locaux à entretenir
11
1.1.4 Recensement des parties à nettoyer
11
1.2 Spécificités12
1.2.1 Activités exercées dans les zones desservies
12
1.2.2 Organisation du site
12
1.2.3 Mise à disposition de moyens
13
1.2.4 Visite technique préalable
13
1.3 Opérations de nettoyage et de désinfection13
2 Suivi de la prestation
14
2.1 Plan de contrôle14
2.2 Traçabilité des opérations de nettoyage et de désinfection14
2.3 Changements et points de vigilance15
3 Prestations associées
15
4 Clauses administratives
15
Chapitre 2 Moyens mis en oeuvre pour les opérations de nettoyage et de désinfection16
1 Généralités
17
2 Les eaux disponibles sur le site
17
3 Les produits chimiques
18
3.1 Cadre réglementaire des produits chimiques18
3.2 Les catégories de produit21
3.2.1 Les détergents
21
3.2.2 Les désinfectants
23
3.2.3 Les détergents-désinfectants
27
3.2.4 Les alcools
27
3.3 Critère de choix d'un produit détergent/désinfectant28
3.4 Incompatibilités29
3.4.1 Incompatibilités entre produits et matériaux
29
3.4.2 Incompatibilités entre produits
29
3.5 Présentation des produits de nettoyage et de désinfection30
3.5.1 Produits concentrés ou prêts à l'emploi
30
3.5.2 Traitement et conditionnement du produit
30
3.5.3 Conditions de stockage des produits
31
3.6 Mise en oeuvre des produits31
4 Matériel de nettoyage
32
4.1 Généralités32
4.2 Produits consommables pour essuyage de surface32
4.2.1 Supports d'application à usage unique
32
4.2.2 Produits consommables réutilisables
37
4.2.3 Les méthodes de test des tissus d'essuyage
37
4.3 Écouvillons de nettoyage et de désinfection39
4.4 Les matériels et équipements39
4.4.1 Balais
39
4.4.2 Raclettes
41
4.4.3 Seaux, conteneurs et chariots de transport
41
4.4.4 Aspirateurs
43
4.4.5 Laveuses, monobrosses
45
4.4.6 Nettoyeur vapeur
46
4.4.7 Escabeaux et plateformes
47
4.5 Stockage, entretien et gestion des matériels/produits consommables48
Chapitre 3 Techniques de nettoyage et de désinfection50
1 Règles de base du nettoyage en salle propre
51
2 Descriptif et synthèse des techniques utilisées
52
3 Méthodes d'entretien courant
57
4 Mise à blanc
58
5 Nettoyage vapeur
60
6 Définition des surfaces par voie aérienne
61
6.1 Point réglementaire et normatif de la DSVA62
6.2 Intérêts et domaines d'application de la DSVA63
6.3 Mode de diffusion de l'agent chimique64
6.4 Couple « appareil-produit »66
6.5 Produits utilisés en DSVA66
6.6 Point terminologie67
6.7 Conditions d'application de la DSVA67
6.8 Validation in situ des procédés de DSVA68
6.9 Compatibilité avec les matériaux des salles propres et des zones de confinement68
6.10 Problématique liée aux résidus d'agents de nettoyage et de désinfection69
6.11 Critères de choix d'une technologie69
Chapitre 4 Validation des méthodes de nettoyage et de désinfection70
1 Généralités sur la validation des méthodes et stratégies de mise en oeuvre
71
2 Prérequis à la validation des méthodes
71
2.1 Sélection des surfaces à étudier72
2.2 Efficacité des détergents et des désinfectants72
2.3 Sélection des souches d'intérêt73
2.4 Études de contamination artificielle en laboratoire73
Chapitre 5 Validation du nettoyage (in situ)84
1 Cas de l'industrie pharmaceutique
85
1.1 Rappel des définitions85
1.2 Formules de calcul86
1.2.1 Formules basées sur la toxicologie des produits
86
1.2.2 Formule de calcul basée sur la dose thérapeutique des produits fabriqués
87
1.2.3 Formule de calcul basée sur des critères arbitraires
87
1.3 Architecture de la documentation de validation88
2 Qualification des procédés de bionettoyage en établissements de santé
90
3 Qualification des moyens et de la procédure de nettoyage en industrie du semi-conducteur et industries apparentées
90
Chapitre 6 Mise en oeuvre des techniques de nettoyage et de désinfection92
1 Alternance des produits
93
Chapitre 7 Valeurs cibles/exigences à atteindre96
1 Niveaux particulaires
97
2 Niveaux microbiologiques
98
Chapitre 8 outils de contrôle et de validation du nettoyage et / ou de la désinfection100
1 Les outils de contrôle particulaire de surface
101
1.1 Lampes UV et blanche101
1.2 Sonde surfacique et compteur optique de particules102
1.3 Ruban adhésif102
1.4 Sédimentation de particules inertes102
1.5 Kits de fluorescence102
2 Les outils de contrôle microbiologique
103
2.1 Les méthodes de prélèvement microbiologique103
2.2 Les méthodes d'analyse microbiologique109
2.2.1 Méthodes culturales
109
2.2.2 Méthodes alternatives
110
3 Les outils de contrôle de résidus chimiques
112
3.1 Méthodes de prélèvement physico-chimique113
3.2 Méthodes d'analyse physico-chimique113
3.2.1 Les méthodes de chromatographie
114
Chapitre 9 Enregistrements et traçabilité des opérations de nettoyage et de désinfection120
Chapitre 10 Expression des besoins et spécificités par domaine d'activités122
1 Établissements de santé
123
2 Autres domaines d'activités
124
Chapitre 11 Intégration des opérations de nettoyage/désinfection dans la conception des salles propres et bonnes pratiques d'exploitation126
1 Grands principes
127
2 Local nettoyage dédié
127
3 Organisation du local nettoyage
128
4 Utilités du local nettoyage
128
5 Bonnes pratiques d'exploitation du local
128
Chapitre 12 Sécurité et formation des personnels130
1 Sécurité des personnels
131
2 Formation et habilitation des personnels
131
Chapitre 13 Gestion des déchets de nettoyage et de désinfection134
1 Démarche
135
2 Identification et familles de déchets
135
3 Traitement des DASRI, DASRI assimilés et élimination finale
136
4 Responsabilités
137
Chapitre 14 Glossaire et abréviations138
1 Glossaire
139
2 Abréviations
144
Chapitre 15 Références bibliographiques146
1 Textes réglementaires
147
2 Normes
148
3 Ouvrages, guides et recommandations
151
4 Revues et publications scientifiques
152
Chapitre 16 Annexe 1 : Composition d'une FDS154
Chapitre 17 Annexe 2 : Exigences réglementaires et normatives156
1 Textes réglementaires (hors produits chimiques)
157
1.1 Industrie pharmaceutique et industries apparentées157
1.1.1 BPF 2014/1bis
157
1.1.2 GMP américaines
159
1.1.3 FDA, Parts 210 et 211
161
1.1.4 PIC'S
161
1.2 Établissements de santé162
1.2.1 Pharmacie hospitalière BPP, 2007 et BPPH, 2001
162
1.2.2 BPP Thérapie cellulaire/Banque de Tissus (BQT)
163
2 Normes
164
2.1 NF EN ISO 14644-5164
2.2 NF S 90351 (Établissements de santé)164
2.3 NFEN ISO 22716 (Industrie cosmétique)165
Chapitre 18 Annexe 3 : Textes de référence sur le nettoyage vapeur166