La santé connectée et « son » droit : approches de droit européen et de droit français
Estelle Brosset, Sophie Gambardella, Guylène Nicolas
Presses Universitaires d'Aix-Marseille
Préface
Estelle Brosset, Sophie Gambardella, Guylène Nicolas7
Sommaire11
Liste des contributeurs13
Partie 1
Regards pluridisciplinaires sur la santé connectée
Chapitre 1 - Le regard du technologue17
Interview
Rachid Bouchakour19
Chapitre 2 - Regard du médecin23
Interview
Stéphane Delliaux25
Chapitre 3 - Le regard du philosophe29
La santé connectée : approche éthique et philosophique
Pierre Le Coz31
I. L'euphorie moderniste des techno-prophètes32
II. Une vie connectée est-elle une vie en bonne santé ?33
III. Les enjeux éthiques : la mise en garde des « techno-sceptiques »34
IV. Les enjeux philosophiques : Homo connecticus est-il l'avenir de l'homme ?35
Chapitre 4 - Le regard du politiste37
Les usages sociaux et discursifs de la santé connectée : du pouvoir à la délibération ?
David Smadja39
I. La connexion en santé : entre dispositif de pouvoir et communication sui generis40
II. La connexion dans le domaine de la santé comme système délibératif42
Chapitre 5 - Le regard du juriste45
Non progredi est regredi ?
François Vialla47
I. Les outils (de la santé connectée) et leur rôle48
II. L'évolution de la relation de soin : mythe ou réalité ?51
Partie 2
Les réponses du droit en matière de santé connectée
Chapitre 1 - Les réponses du droit européen59
L'émergence d'une politique et d'un droit de la santé connectée européens : entre charybde et scylla
Isabelle Andoulsi et Docteur Petra Wilson61
I. La compétence l'Union européenne en matière de santé62
II. Le principe de subsidiarité63
A. Origine et évolution historique63
B. Conséquences en matière de politique et de droit de la santé européens64
III. L'émergence du « patient européen » en droit de l'Union65
A. La jurisprudence de la Cour65
B. La directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers69
IV. L'émergence d'un droit de la santé connectée et mobile70
La santé connectée et le droit de l'Union européenne : nul part et partout ?
77
Estelle Brosset
I. Nul part ? Les rares dispositions dédiées à la « santé en ligne »78
A. Les quelques dispositions dédiées78
B. Les limites desdites dispositions79
II. Partout ? Le volumineux droit potentiellement applicable79
A. L'applicabilité du droit primaire et des libertés de circulation80
B. L'applicabilité de certains textes de droit dérivé81
III. À plusieurs endroits : les questions relatives à la qualification des produits, services et données en matière de e-santé84
A. La qualification des objets connectés de santé en tant que dispositif médical84
B. L'application de la qualification de données de santé aux données produites par les activités de e-santé86
L'article 14 de la directive 2011/24/UE sur le réseau « Santé en ligne » : quel contenu pour quelle application ?
91
Amanda Dubuis
I. Le dispositif de l'article 14 : la consécration du réseau « Santé en ligne »93
A. La logique du réseau « Santé en ligne »93
1. La raison d'être du réseau93
2. Les objectifs du réseau94
B. Les modalités de développement du réseau « Santé en ligne »96
1. Un réseau d'États membres basé sur le volontariat96
2. Un développement déterminé par la Commission européenne99
II. L'application de l'article 14 : le fonctionnement du réseau « Santé en ligne »101
A. La création et les méthodes du réseau101
1. Le réseau créé101
2. La méthode de travail du réseau : les réunions103
B. L'activité dense du réseau « Santé en ligne »105
1. L'adoption de textes généraux106
2. L'adoption de textes spécifiques de développement de l'e-santé107
a) Les textes dédiés à l'interopérabilité des systèmes107
b) Les textes relatifs à l'échange de données relatives au patient108
La protection des données à caractère personnel à l'ère de la santé connectée. Un droit européen perfectible ?
Sophie Gambardella115
I. La qualification juridique des données issues de la santé connectée : une navigation à vue117
A. L'identification des données à caractère personnel issues de la santé connectée117
B. L'identification des données de santé issues de la santé connectée120
II. La protection des données à caractère personnel issus de la santé connectée : un horizon défini122
A. Les conditions de licéité du traitement des données à caractère personnel122
B. La protection de la vie privée lors du traitement des données à caractère personnel125
Quel droit du Conseil de l'Europe en matière de protection des données de santé dans le contexte de la e-santé ? Brèves observations
Nahela El Biad129
I. La Convention 108 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel131
II. Les recommandations132
III. La Convention européenne des droits de l'homme et la jurisprudence européenne135
Statut des objets connectés de santé et dispositifs médicaux - Interviews
Aurélien Perez139
Audrey Bronkhorst143
Chapitre 2 - Les réponses du droit français155
La réglementation française de la pratique de la télémédecine : des exigences excessives ?
Vincent Vioujas157
I. Des exigences spécifiques limitées159
A. La télémédecine en tant que pratique médicale159
B. La télémédecine en tant que pratique électronique163
II. Un dispositif de contrôle trop contraignant166
A. La lourdeur du cadre contractuel166
B. Les voies de simplification169
Les répercussions de la santé connectée sur le droit des patients
Guylène Nicolas173
I. Le droit à la protection de la santé et la santé connectée175
A. Du partage à l'ouverture des données de santé175
B. Un nouveau régime des données de santé au profit de la santé publique179
II. Le droit au respect de la vie privée et la santé connectée184
A. L'évolution de la relation de soins et ses conséquences sur le droit des malades184
B. La mutation du secret au profit de la protection de la vie privée188
Santé connectée et politique française d'open data
Céline Castets-Renard191
I. L'adoption d'un régime d'ouverture des données de santé195
A. L'instauration du système national de données de santé (SNDS)196
B. L'accès aux données personnelles du SNDS199
II. Un régime d'ouverture des données de santé adapté à l'objectif ?200
A. La complexité du régime d'ouverture des données de santé, entrave à sa réalisation200
B. Un régime d'ouverture des données de santé ignorant la culture de l'open data203
La prise en charge financière de la santé connectée en France
Anaëlle Cappellari205
I. La prise en charge financière de la santé connectée : une opportunité à développer pour la protection de la santé206
A. La difficile mise en oeuvre du financement de la télémédecine par l'assurance maladie207
1. Le cadre général issu de la loi HPST et du décret du 19 octobre 2010 : la distinction entre le financement de l'investissement et le financement des actes207
2. Les difficultés liées au manque de précision du cadre législatif et réglementaire : la recherche d'un modèle tarifaire209
3. Vers une amélioration et une pérennisation de la prise en charge ?214
B. Les balbutiements du financement de la santé connectée par les organismes de protection sociale complémentaire217
1. La variété des organismes susceptibles d'intervenir dans le financement de la santé connectée217
2. Un financement complétant celui de l'assurance maladie dans le cadre de la complémentaire santé218
3. L'existence de forfaits ou de prestations spécifiques à des fins préventives220
II. La prise en charge financière de la santé connectée : une menace à encadrer pour la protection des libertés221
A. La prise en charge par l'assurance maladie : une responsabilisation des assurés et une menace pour les principes essentiels de la sécurité sociale ?221
1. Le remboursement des objets connectés comme outil de normalisation du comportement des individus222
2. Le remboursement des objets connectés comme outil de sanction du comportement des individus223
3. Les risques pour la liberté du patient et les principes essentiels du droit de la sécurité sociale225
B. La prise en charge par la protection sociale complémentaire : la menace d'une individualisation du risque fondée sur la santé ou le comportement ?226
1. La prise en compte de l'état de santé au stade de l'inclusion dans la couverture227
2. La prise en compte de l'état de santé comme critère de fixation des tarifs applicables229
3. La prise en compte de l'état de santé comme critère d'exclusion du versement d'une prestation231
Les droits des salariés confrontés aux objets connectés de santé
233
Rodolphe Martinière
I. L'utilisation possible des objets connectés de santé en entreprise234
A. Des intérêts incontestables234
B. Des finalités déterminantes235
1. Les objets visant à préserver l'aptitude médicale du salarié et à protéger sa santé au travail235
2. Les objets visant à assurer la sécurité du travailleur et des tiers ou à mesurer la performance au travail236
3. Les objets connectés de santé et la politique de prévention des problèmes de santé237
II. L'utilisation risquée des objets connectés de santé en entreprise238
A. Des risques de discrimination prohibée238
1. Le principe fondamental de non-discrimination239
2. L'interdiction de sélection médicale des assurés239
B. Des risques d'atteinte à la vie privée240
Table des matières243