Médicament et droit : droit français et européen

Auteur(s) :

Mendoza-Caminade, Alexandra (1972-....) Découvrir l'auteur

Résumé

Présentation des différentes règles liées au marché des médicaments auxquelles sont confrontés les acteurs du secteur pharmaceutique : conception du médicament et recherche médicale, brevets pharmaceutiques, fabrication, mise sur le marché, modes de distribution, consommation. ©Electre 2018

Éditeur(s)
- Larcier
Date
- DL 2017
Notes
- Bibliogr. Index
Langues
- Français
Description matérielle
- 1 vol. (302 p.) : ill. ; 24 cm
Collections
- Création, information, communication
Sujet(s)
Lieu
- France
ISBN
- 978-2-8044-8114-8
Indice
- 363 Droit de la santé, politiques sanitaires
Quatrième de couverture
- Médicament et droit
  Porteur d'une croissance importante, le marché des médicaments représente des enjeux considérables aux niveaux économique, politique et social. Aussi, les États interviennent selon des degrés et des modalités diverses pour contrôler cette industrie. Souvent envisagé dans le cadre du droit public à la santé, le médicament est ici analysé de manière autonome tant du point de vue des règles de droit privé que des règles de droit public qui sont directement applicables.
  Sont exposées dans cet ouvrage les règles auxquelles sont confrontés les acteurs du secteur pharmaceutique qu'ils soient des laboratoires de recherche, des sociétés pharmaceutiques ou encore des professionnels de la santé :
  
  les règles en matière de conception du médicament et de recherche médicale ;
  
  la réglementation applicable ;
  
  la question du brevet pharmaceutique ;
  
  la fabrication du médicament ;
  
  la mise sur le marché ;
  
  les modes de distribution ;
  
  la consommation des médicaments.
Tables des matières
- - Médicament et droit
  - Droit français et européen
  - Alexandra Mendoza-Caminade
  - larcier
  - Liste des principales abréviations5
  - Sommaire9
  - Introduction11
  - Partie I
    La notion de médicament
  - Chapitre 1
    L'évolution historique
  - Section 1
    L'apparition des textes et la construction progressive de la définition25
  - Section 2
    L'évolution contemporaine26
  - Chapitre 2
    La définition actuelle : pilier du droit pharmaceutique
  - Section 1
    Le médicament, un produit de santé parmi d'autres31
  - Section 2
    La définition juridique du médicament36
  - §1 De diverses définitions36
  - §2 Le médicament par présentation38
  - §3 Le médicament par fonction41
  - §4 Le médicament par composition44
  - §5 Les interférences entre le médicament et d'autres produits dits « frontières »44
  - A. Les catégories concurrentes45
  - B. Règles applicables46
  - Section 3
    Les catégories légales de médicaments49
  - §1 Les spécialités pharmaceutiques50
  - §2 Les préparations51
  - §3 Les médicaments biologiques, ou biomédicaments52
  - §4 Les médicaments de thérapie innovante54
  - §5 Les médicaments génériques54
  - A. Présentation54
  - B. Médicaments générique et droits de propriété industrielle du médicament princeps57
  - 1. La paralysie des droits de propriété industrielle pour la constitution du dossier de l'AMM d'une spécialité générique57
  - 2. Le devenir des droits de propriété industrielle pour la commercialisation58
  - §6 Les médicaments biosimilaires60
  - §7 Les médicaments falsifiés62
  - Partie II
    La valorisation du médicament
  - Chapitre 1
    L'élaboration du médicament : de la recherche au développement
  - Section 1
    La recherche biomédicale sur les personnes70
  - §1 Évolution historique70
  - §2 L'encadrement légal71
  - A. L'amoncellement des textes internationaux71
  - B. Les sources européennes72
  - C. La règlementation française73
  - 1. Les textes adoptés73
  - 2. Teneur du droit de la recherche médicale74
  - Section 2
    Les essais cliniques79
  - Section 3
    L'autorisation de mise sur le marché (AMM)82
  - §1 Champ d'application de la procédure de l'AMM83
  - §2 Les conditions85
  - §3 L'après AMM86
  - §4 Les exceptions à l'exigence d'AMM88
  - A. AMM dite « exceptionnelle »89
  - B. L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU)90
  - C. La prescription en dehors de l'AMM91
  - §5 Les effets de l'AMM : la protection des données92
  - §6 L'AMM du médicament générique95
  - Chapitre 2
    Brevet et médicament
  - Section 1
    Le domaine de la brevetabilité en matière de médicaments100
  - §1 Principe général100
  - A. La brevetabilité des médicaments100
  - B. L'exclusion des méthodes de traitement ou de diagnostic101
  - §2 Les médicaments issus des biotechnologies101
  - A. Admission de la brevetabilité102
  - 1. Invention et vivant humain104
  - 2. Vivant végétal et brevetabilité105
  - 3. Vivant animal et brevetabilité106
  - B. Les exclusions de la brevetabilité107
  - 1. Exclusions générales107
  - 2. Exclusions liées au corps humain108
  - 3. Exclusions liées aux animaux et aux végétaux113
  - Section 2
    Les conditions d'obtention du brevet114
  - §1 De quelques éléments concernant la procédure d'acquisition du titre114
  - A. La demande de brevet114
  - B. L'examen de la demande par l'office compétent116
  - C. Les contrôles exercés par des tiers sur la délivrance du titre et sur le titre délivré117
  - §2 Les conditions de fond de validité du brevet117
  - A. Le critère de l'application industrielle117
  - B. La nouveauté de l'invention118
  - C. La condition de l'activité inventive120
  - Section 3
    Le monopole du breveté sur le médicament121
  - §1 La consistance du monopole121
  - A. L'exclusivité conférée par le brevet d'invention121
  - B. Un droit conditionné123
  - §2 Les exceptions et les limites imposées au droit du breveté124
  - A. De quelques exceptions124
  - B. De quelques limites126
  - §3 L'extension de l'exclusivité reconnue au breveté : le certificat complémentaire de protection (CCP)127
  - A. L'admission d'un allongement de la protection conférée par le brevet128
  - B. Le régime pour l'obtention du CCP129
  - C. La durée de la protection complémentaire131
  - Section 4
    L'expiration de l'exclusivité : le recours possible au médicament générique133
  - §1 L'apparition de la notion de médicament générique134
  - §2 La consécration d'un régime juridique autonome137
  - Chapitre 3
    Marque et médicament
  - Section 1
    La marque pharmaceutique : un droit de propriété industrielle comme les autres ?142
  - §1 L'objet de la marque142
  - A. Le nom du médicament143
  - B. La forme galénique et le conditionnement du médicament144
  - §2 Le régime juridique de la marque pharmaceutique144
  - A. Les conditions de validité144
  - B. Les effets147
  - Section 2
    Des spécificités de la marque pharmaceutique150
  - §1 Les règles du droit pharmaceutique applicables en matière de marque de médicament150
  - §2 Le régime juridique en matière d'usage de la marque pharmaceutique151
  - Partie III
    Une industrie réglementée
  - Chapitre 1
    La commercialisation du médicament
  - Section 1
    La fixation du prix du médicament157
  - §1 La nécessité d'un encadrement légale des prix157
  - §2 L'encadrement du prix subordonné au caractère remboursable du médicament159
  - §3 De quelques éléments en matière de fixation du prix161
  - Section 2
    Le droit relatif à l'information164
  - §1 La teneur des obligations165
  - §2 Les conséquences d'une information défaillante166
  - Section 3
    La publicité des médicaments168
  - §1 Des règles générales en matière de publicité des médicaments169
  - A. Les sources169
  - B. Teneur du dispositif spécial171
  - C. Les règles communes applicables175
  - §2 Le régime de la publicité destinée au public176
  - §3 Le régime de la publicité destinée aux professionnels de la santé178
  - A. La procédure178
  - B. Le dispositif de fond180
  - §4 La publicité comparative181
  - Chapitre 2
    La circulation du médicament
  - Section 1
    Le monopole pharmaceutique185
  - §1 Le monopole de fabrication186
  - A. Une activité résiduelle de réalisation de médicaments en officine ou par les pharmacies à usage intérieur186
  - B. Une activité industrielle de fabrication des médicaments187
  - §2 Le monopole de dispensation des médicaments187
  - §3 La dispensation sur Internet : le sacre de la pharmacie électronique190
  - Section 2
    La pharmacovigilance198
  - Section 3
    La distribution du médicament205
  - §1 La physionomie des circuits de distribution205
  - A. Le monopole de distribution205
  - B. Les circuits de distribution et leurs acteurs206
  - C. Le problème des ruptures d'approvisionnement de médicaments208
  - D. Les pratiques contractuelles en matière de distribution de produits pharmaceutiques210
  - §2 La circulation des médicaments au-delà des frontières212
  - A. L'importation213
  - B. L'exportation214
  - §3 Les importations parallèles au sein de l'Union européenne214
  - A. Régime juridique215
  - B. La confrontation avec l'exercice des droits de propriété intellectuelle216
  - Partie IV
    La protection des médicaments
  - Chapitre 1
    La protection contre la contrefaçon
  - Section 1
    Les sources223
  - Section 2
    L'exercice de l'action en contrefaçon de brevet d'invention226
  - §1 Un préalable possible à l'action : la procédure de saisie-contrefaçon227
  - §2 De quelques éléments de procédure227
  - §3 Les sanctions de la contrefaçon228
  - Chapitre 2
    La protection contre la falsification des médicaments
  - Section 1
    La mise en place d'un dispositif de lutte229
  - Section 2
    La teneur du dispositif de lutte230
  - Chapitre 3
    La conciliation de la protection avec l'accès aux médicaments des pays en voie de développement
  - Section 1
    Le dispositif mis en place dans le cadre de l'OMC237
  - §1 Le domaine de la licence obligatoire assortie d'une possibilité d'exportation238
  - §2 La demande du pays membre importateur239
  - §3 La délivrance de la licence obligatoire dans le pays exportateur240
  - Section 2
    Le dispositif proposé par l'Union européenne241
  - §1 Le domaine de la licence obligatoire avec possibilité d'exportation242
  - §2 La demande de licence obligatoire242
  - §3 La délivrance de la licence243
  - §4 Les moyens de lutte contre le détournement du système244
  - Chapitre 4
    La conciliation de la protection avec la préservation de la biodiversité
  - Section 1
    La protection de la biodiversité au niveau international249
  - §1 L'adoption de textes internationaux 249
  - §2 Les effets 250
  - Section 2
    L'adoption de textes en Europe251
  - §1 Le nouveau système européen de la biodiversité 251
  - §2 La nouvelle loi française 253
  - Annexes255
  - Annexe 1255
  - Annexe 2256
  - Annexe 3256
  - Annexe 4257
  - Annexe 5258
  - Annexe 5267
  - Annexe 6268
  - Annexe 7268
  - Annexe 8271
  - Bibliographie indicative273
  - Index291
  - Table des matières295
Origine de la notice:
- FR-751131015 ;
- Electre