Les responsabilités du pharmacien
Jean Lorenzi
Litec
Introduction générale1
Première partie Les obligations personnelles
Chapitre 1 : Le préalable à l'exercice13
Section 1 : L'exercice de la profession13
§ 1. - Les conditions générales préalables à l'exercice13
§ 2. - Les dérogations réglementaires à ce préalable16
Section 2 : L'organisation de la profession de pharmacien18
§ 1. - L'obligation préalable d'inscription à l'Ordre18
§ 2. - L'appréciation de la compétence du candidat20
Chapitre 2 : L'indépendance d'exercice25
Chapitre 3 : Le respect de la déontologie27
Section 1 : Les principes généraux28
§ 1. - Le sens du devoir28
§ 2. - La mission de santé publique29
Section 2 : Un exercice professionnel déontologique30
§ 1. - L'exercice personnel30
§ 2. - Le cumul professionnel31
§ 3. - Le secret professionnel32
§ 4. - La participation à la santé publique33
§ 5. - Une activité exercée en conformité avec les bonnes pratiques en vigueur34
Section 3 : Un exercice professionnel non mercantile : l'interdiction d'ententes économiques36
Chapitre 4 : L'action disciplinaire de l'ordre41
Section 1 : La faute disciplinaire42
§ 1. - La définition de la faute disciplinaire42
§ 2. - Les organes du pouvoir disciplinaire43
§ 3. - La compétence des chambres disciplinaires43
Section 2 : La plainte47
§ 1. - Le dépôt de la plainte47
§ 2. - L'instruction de la plainte48
Section 3 : La procédure52
§ 1. - Le respect des droits de la défense52
§ 2. - L'instruction contradictoire, écrite et secrète53
§ 3. - Le rôle du rapporteur54
§ 4. - La comparution en chambre de discipline56
§ 5. - L'audience disciplinaire57
§ 6. - Le droit à récusation d'un juge58
§ 7. - La publicité de l'audience60
Section 4 : La sanction62
§ 1. - Les différentes sanctions62
§ 2. - La régularité de la sanction prononcée63
§ 3. - L'appel64
§ 4. - L'extinction de la procédure66
Deuxième partie Les obligations administratives
Chapitre 1 : Une activité industrielle particulière73
Section 1 : Le médicament, une marchandise particulière73
Section 2 : Une activité de droit commun concernant un produit particulier77
§ 1. - La fabrication au sens juridique du terme77
§ 2. - Les activités assimilées à celle de fabricant80
§ 3. - La distribution industrielle82
Section 3 : Une procédure d'autorisation complexe86
§ 1. - Les règles générales86
§ 2. - La procédure d'autorisation87
A. - La recevabilité88
B. - La décision90
§ 3. - L'évolution technique de l'établissement : l'autorisation de modification93
§ 4. - L'évolution économique de l'établissement94
Section 4 : Le pharmacien responsable de l'autorisation95
§ 1. - Sa qualité originelle96
A. - Son expérience professionnelle96
B. - Sa mission première96
C. - Sa place dans l'entreprise97
§ 2. - La qualité du dossier présenté98
§ 3. - La procédure d'inspection et son rapport100
A. - L'instruction administrative100
B. - L'instruction technique102
C. - Le rapport d'inspection103
Chapitre 2 : Un produit autorisé105
Section 1 : Un produit soumis à autorisation préalable106
§ 1. - Le médicament106
A. - Le médicament par présentation107
1° La substance ou composition108
2° La présentation en vue d'une action curative ou préventive au regard des maladies humaines110
B. - Le médicament par fonction111
§ 2. - Les nouveaux produits111
A. - Les produits de santé111
B. - Les produits de diagnostic113
C. - Les produits biologiques113
Section 2 : Une procédure complexe114
§ 1. - Le principe de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)114
§ 2. - Les éléments du dossier d'AMM115
A. - Le résumé des caractéristiques115
B. - Les comptes rendus d'expertise117
§ 3. - L'instruction technique119
§ 4. - La délivrance de l'AMM120
A. - L'AMM issue d'une seule autorisation nationale120
B. - L'AMM par reconnaissance mutuelle123
§ 5. - Le retrait de l'AMM124
§ 6. - Les autres formes d'autorisation : l'autorisation temporaire d'utilisation ou ATU126
Troisième partie Les obligations industrielles
Chapitre 1 : Une activité industrielle encadrée133
Section 1 : La présence de pharmaciens134
Section 2 : La surveillance de l'établissement pharmaceutique136
§ 1. - Les obligations liées à la fabrication137
A. - La configuration de l'entreprise137
B. - Les obligations imposées pour la fabrication138
§ 2. - Les obligations liées à l'importation140
§ 3. - Les obligations liées à l'exploitation143
§ 4. - Les obligations liées à la distribution146
A. - Les obligations générales146
B. - Les obligations particulières150
1° Les obligations particulières imposées au grossiste-répartiteur150
2° Les obligations particulières imposées au distributeur de plantes médicinales151
3° Les obligations particulières imposées au dépositaire151
Chapitre 2 : Une activité industrielle contrôlée153
Section 1 : Un cadre juridique particulièrement novateur153
§ 1. - Le cadre juridique général154
§ 2. - Des prérogatives de puissance publique155
Section 2 : Des moyens d'inspection adaptés159
§ 1. - Les inspecteurs159
§ 2. - La constatation des infractions160
A. - Les corps d'inspection160
1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique160
2° Les inspecteurs de l'Afssaps161
3° Les médecins inspecteurs de santé publique161
B. - Les missions161
Section 3 : Des instruments administratifs multiples162
§ 1. - Les sanctions administratives162
§ 2. - La consignation des produits164
§ 3. - La mise en demeure165
Section 4 : Le recours contre la décision de l'agence167
§ 1. - Le tribunal administratif compétent167
§ 2. - Les conditions d'introduction de l'instance168
A. - Le litige168
B. - L'intérêt pour agir168
C. - La condition de décision préalable168
D. - Le délai pour agir169
Quatrième partie Les obligations civiles
Chapitre 1 : Le cadre juridique de la responsabilité173
Section 1 : Le cadre juridique de la responsabilité délictuelle175
§ 1. - Le préjudice175
§ 2. - Le lien de cause à effet entre préjudice et fait dommageable182
§ 3. - L'exonération de la responsabilité183
A. - La force majeure183
B. - Le fait d'un tiers184
C. - Le fait de la victime184
Section 2 : Les conditions de mise en jeu de la responsabilité délictuelle185
§ 1. - La responsabilité du fait d'une personne185
§ 2. - La responsabilité du fait des choses188
A. - Le gardien de la chose188
B. - Le transfert de la chose190
C. - Le gardien des bâtiments192
D. - Les véhicules à moteur193
Chapitre 2 : Des responsabilités spécifiques195
Section 1 : La responsabilité des laboratoires d'analyse de biologie médicale195
Section 2 : La responsabilité civile en milieu hospitalier202
Section 3 : La loi sur l'indemnisation sur l'aléa médical207
§ 1. - Les objectifs de la proposition de loi207
A. - Améliorer l'indemnisation des victimes207
B. - Répondre à l'urgence de la situation207
C. - Eviter les inconvénients du détour par une commission d'indemnisation207
D. - Eviter une dérive des finances publiques208
§ 2. - Contenu de la proposition de loi209
Section 4 : La responsabilité née des produits défectueux211
§ 1. - Le produit présentant un défaut213
§ 2. - La définition du défaut216
§ 3. - L'identification du défaut218
§ 4. - L'appréciation de la sécurité219
Chapitre 3 : La procédure civile223
Section 1 : L'introduction de l'instance224
§ 1. - L'action en justice224
§ 2. - Les conditions du droit d'action227
A. - L'intérêt légitime227
B. - La qualité pour agir229
C. - La perte de l'action230
§ 3. - L'exercice du droit d'action232
Section 2 : Les moyens de défense236
§ 1. - Les moyens de défense portant sur le litige236
§ 2. - Les moyens de défense portant sur la procédure237
Section 3 : L'instance240
§ 1. - Les parties240
§ 2. - La représentation des parties242
§ 3. - Les pouvoirs respectifs des parties et du juge243
A. - L'objet des prétentions : la chose des parties243
B. - Les fondements des prétentions ou moyens244
Section 4 : Les principes directeurs du procès245
§ 1. - Les parties245
§ 2. - Le jugement246
A. - Le déroulement de la procédure247
1° L'instruction247
2° L'instruction devant les tribunaux de droit commun le juge de la mise en état248
B. - L'audience249
C. - Les incidents de procédure250
D. - L'issue du procès252
1° Les incidents mettant fin à l'instance252
2° Le jugement252
3° L'élaboration du jugement253
4° Les effets du jugement254
Cinquième partie Les obligations pénales
Chapitre 1 : La responsabilité pénale des personnes271
Section 1 : La responsabilité pénale des personnes physiques271
§ 1. - La tentative272
§ 2. - La complicité273
§ 3. - La responsabilité pénale du fait d'autrui276
§ 4. - L'atténuation de la responsabilité281
Section 2 : La responsabilité pénale des personnes morales283
§ 1. - Les principales infractions de santé publique285
A. - L'imprudence et la négligence285
B. - La sécurité sanitaire287
1° Les infractions générales287
2° Les infractions relatives à la publicité289
3° Les infractions relatives à la fabrication et à la distribution en gros292
§ 2. - Les prérogatives de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé293
§ 3. - L'infraction à une décision de l'Afssaps296
§ 4. - Les autres infractions relatives à une activité industrielle297
A. - Les produits cosmétiques298
B. - Les substances vénéneuses298
C. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou réactifs de laboratoire299
Chapitre 2 : L'inspecteur de l'agence301
Section 1 : Le cadre réglementaire et administratif de sa fonction301
§ 1. - Son champ de compétence301
§ 2. - Son territoire d'intervention302
§ 3. - Ses obligations304
A. - L'obligation de confidentialité304
B. - Le secret professionnel304
C. - L'obligation de probité et de désintéressement307
§ 4. - Sa protection309
Chapitre 3 : L'Inspection de l'agence313
Section 1 : Le cadre juridique de l'inspection313
§ 1. - Les droits de la défense et le respect du principe contradictoire313
§ 2. - Le cadre judiciaire314
§ 3. - Le déroulement de l'inspection316
A. - L'accès aux locaux316
1° Une obligation s'imposant à tous316
2° L'opposition à l'accès aux locaux318
B. - Le droit de consultation des documents et des données321
C. - Le droit sur les produits323
1° Le prélèvement des échantillons323
2° La saisie des produits326
3° La consignation des produits326
D. - L'expertise contradictoire327
Section 2 : Les relations avec les autres instances publiques328
§ 1. - L'Ordre national des pharmaciens328
§ 2. - L'Ordre national des médecins329
A. - Les suites de signalement329
B. - La saisie de dossiers médicaux330
§ 3. - Les rapports avec les autorités judiciaires331
A. - L'information préalable331
B. - La constatation d'une infraction332
C. - L'article 40, alinéa 2, du Code de procédure pénale333
D. - L'inspecteur entendu en qualité de «personne qualifiée»334
Chapitre 4 : La saisine des autorités judiciaires337
Section 1 : Le déclenchement de l'action publique337
§ 1. - L'opportunité des poursuites338
§ 2. - La prescription de l'action publique339
Section 2 : La constitution de partie civile339
§ 1. - La plainte avec constitution de partie civile340
§ 2. - La protection de la personne visée340
Section 3 : L'enquête de police judiciaire341
§ 1. - L'enquête sur infraction flagrante341
§ 2. - L'enquête préliminaire342
§ 3. - Le secret de l'enquête et de l'instruction343
Section 4 : La saisine du juge d'instruction345
§ 1. - Le juge d'instruction345
§ 2. - La procédure de saisine345
§ 3. - La Chambre de l'Instruction347
§ 4. - L'audition des personnes347
§ 5. - Le contrôle judiciaire348
Section 5 : La clôture de l'instruction349
Section 6 : Le jugement et les voies de recours349
§ 1. - L'audience correctionnelle349
§ 2. - Les voies de recours350
Conclusion353
Index alphabétique355
Table des matières357