Les agences sanitaires nationales. 1 et 2

Auteur(s) :

Maestre, Philippe Découvrir l'auteur

Résumé

Analyse des structures, des missions et des règles des agences sanitaires françaises, à propos desquelles l'auteur entend savoir si on peut en parler comme d'une nouvelle catégorie juridique. Une première partie est consacrée à la cohérence de la notion d'agences sanitaires nationales, et une seconde à leurs rapports avec les autres personnes morales.

Éditeur(s)
- Presses universitaires d'Aix-Marseille
Date
- 2006
Notes
- Bibliogr. p. 679-683. Index. Texte remanié de : Thèse de doctorat : Droit : Aix-Marseille 3 : 2004.
Langues
- Français
Description matérielle
- 2 vol (712 p.) ; 24 cm
Collections
- Collection de droit de la santé
Sujet(s)
Lieu
- France
ISBN
- 2-7314-0517-1
Indice
- 363 Droit de la santé, politiques sanitaires
Tables des matières
- - Tome I
  - Préface11
  - Sommaire13
  - Abréviations15
  - Introduction générale21
  - Première partie
    Les agences sanitaires nationales : la cohérence de la notion
  - Première sous-partie - La cohérence intrinsèque de la notion d'agence sanitaire37
  - Titre I - La cohérence intrinsèque de la notion d'agence sanitaire : la spécificité des missions41
  - Chapitre I - Les éléments constitutifs de la notion d'agence sanitaire nationale43
  - Section 1 - L'agence sanitaire nationale : les éléments de la définition43
  - Sous-section 1 - Le caractère sectoriel des missions : la restriction du champ de recherche au secteur sanitaire47
  - Sous-section 2 - Le caractère national des agences sanitaires49
  - § 1. L'exclusion des ARH49
  - § 2. L'exclusion des agences communautaires51
  - § 3. L'exclusion des agences sanitaires nationales étrangères52
  - Sous-section 3 - La nature juridique des agences sanitaires52
  - § 1. La résolution de l'alternative : agence ou service à compétence nationale (SECN) ?53
  - § 2. L'exclusion des personnes morales de droit privé55
  - § 3. L'exclusion des groupement d'intérêt public (G.I.P)56
  - § 4. L'exclusion des Établissements Publics Administratifs (EPA) exerçant des fonctions industrielles ou commerciales57
  - § 5. L'exclusion des autorités administratives indépendantes57
  - Conclusion de la section 1 - Les contours de la notion d'agence sanitaire nationale60
  - Section 2 - La spécificité des fonctions des agences sanitaires : la régulation du risque sanitaire61
  - Sous-section 1 - La prise en charge des deux formes de risques62
  - § 1. La régulation d'un risque certain62
  - 1.1. L'évaluation d'un risque avéré62
  - 1.1.1. L'évaluation du risque préalablement à la mise à disposition d'un procédé thérapeutique62
  - 1.1.2. L'évaluation du risque inhérent à l'utilisation d'un procédé thérapeutique65
  - 1.2. La gestion d'un risque avéré67
  - 1.2.1. Le champ de compétences des directeurs généraux en matière de gestion du risque68
  - 1.2.2. La qualification des décisions des directeurs généraux en matière de santé publique69
  - § 2. La régulation d'un risque hypothétique71
  - Sous-section 2 - Les moyens des agences sanitaires nationales dans la prise en charge du risque : les deux versants de la régulation du risque sanitaire72
  - § 1. La formule de l'agence est-elle adaptée à l'évaluation du risque sanitaire ?73
  - 1.1. La compétence des agences en matière scientifique73
  - 1.2. La compétence des agences en matière de veille sanitaire75
  - 1.3. Les moyens des agences en matière d'inspection76
  - § 2. La formule de l'agence est-elle adaptée à la gestion du risque sanitaire ?78
  - 2.1. L'aptitude des agences sanitaires nationales à exercer des actions de prévention78
  - 2.2. L'aptitude des agences sanitaires nationales à exercer des fonctions de police sanitaire79
  - 2.2.1. L'élaboration de normes79
  - 2.2.2. L'exercice des fonctions d'alerte81
  - 2.2.3. L'aptitude des agences sanitaires nationales à exercer des fonctions de contrôle82
  - Conclusion de la section 2 - La compatibilité des fonctions d'évaluation et de gestion du risque sanitaire dans la notion de régulation du risque sanitaire86
  - Conclusion du chapitre I - La place des fonctions d'évaluation et de gestion du risque sanitaire dans la notion d'agence sanitaire87
  - Chapitre II - La cohérence interne de la notion d'agence sanitaire : l'adéquation des statuts et des modalités de fonctionnement aux buts poursuivis89
  - Section 1 - L'adéquation des statuts des agences sanitaires à la spécificité des missions89
  - Sous-section 1 - Le principe de participation89
  - Sous-section 2 - Les structures participant aux fonctions d'expertise90
  - § 1. Les personnalités qualifiées90
  - § 2. Les capacités d'expertise91
  - § 3. Les conseils scientifiques92
  - Section 2 - Les modalités spécifiques de fonctionnement des agences sanitaires92
  - Sous-section 1 - Les pouvoirs délégués93
  - Sous-section 2 - Les particularismes des contrôles exercés par l'État94
  - Sous-section 3 - La dualité de compétences du directeur général95
  - § 1. Les décisions prises au nom de l'agence95
  - § 2. Les décisions prises au nom de l'État95
  - Sous-section 4 - Le recours à un personnel contractuel96
  - Conclusion du titre I - La définition de la notion d'agence sanitaire nationale96
  - Titre II - La délimitation du corpus des agences sanitaires nationales99
  - Chapitre I - Les agences qui ne relèvent pas de la notion d'agence sanitaire nationale101
  - Section 1 - Le statut associatif : caractère incompatible avec la notion d'agence sanitaire101
  - Sous-section 1 - L'agence française de lutte contre le sida102
  - Sous-section 2 - L'agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale102
  - Section 2 - L'exclusion des établissements déépourvus de fonctions d'expertise : l'agence technique d'information sur l'hospitalisation (ATIH)102
  - Section 3 - Le statut d'EPA : caractère essentiel à la notion d'agence sanitaire ?103
  - Sous-section 1 - L'Établissement français du sang (EFS)104
  - Sous-section 2 - L'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN)105
  - Chapitre II Les agences qui relèvent de la notion d'agence sanitaire nationale109
  - Section 1 - Les agences instituées par la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993109
  - Section 2 - L'agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES)111
  - Section 3 - Les agences sanitaires instituées par la loi n° 98-535 du 1^er juillet 1998112
  - Sous-section 1 - Le contrôle sanitaire des produits de santé, des aliments et de l'environnement112
  - § 1. L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)113
  - § 2. L'agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)114
  - § 3. L'Agence française de sécurité environnementale (AFSSE)114
  - Sous-section 2 - L'institut de veille sanitaire (InVS)114
  - Section 4 - L'institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES)115
  - Chapitre III - Les établissements pour lesquels le rattachement à la notion d'agence est discutable : l'établissement français des greffes et l'agence de la biomédecine117
  - Conclusion du titre II - Les caractéristiques principales des agences sanitaires nationales118
  - Conclusion de la sous-partie I - La définition et la cohérence interne de la notion d'agence sanitaire nationale121
  - Deuxième sous-partie - La cohérence extrinsèque de la notion d'agence sanitaire125
  - Titre I - Les agences sanitaires et la police sanitaire maritime au XIX^ème siècle127
  - Chapitre I - La loi du 3 mars 1822 et la création des intendances sanitaires129
  - § 1. Les intendances : les premières agences sanitaires ?131
  - 1.1. L'organisation bicéphale des autorités sanitaires locales132
  - 1.1.1. La composition bipartite des conseils des agences132
  - 1.1.2. L'exécutif des intendances133
  - 1.2. Les pouvoirs impartis aux autorités sanitaires134
  - 1.2.1. Les attributions en matière d'évaluation du risque sanitaire134
  - 1.2.2. Les attributions en matière de régulation du risque134
  - § 2. Les prérogatives des intendances difficilement compatibles avec la notion d'agence sanitaire135
  - 2.1. Les attributions d'ordre judiciaire135
  - Chapitre II - L'abolition des intendances et la création des agences sanitaires139
  - Section 1 - La création des agences sanitaires : le renforcement des pouvoirs de contrôle de l'État140
  - Sous-section 1 - L'intervention de l'État sur les personnes140
  - § 1. Les interventions de l'État sur la composition des Conseils des Agences Sanitaires140
  - 1.1. Les membres nommés140
  - 1.2. Les membres élus141
  - § 2. Les interventions de l'État sur le personnel des agences sanitaires141
  - 2.1. L'agent principal141
  - 2.2. Les agents ordinaires142
  - Sous-section 2 - L'encadrement du fonctionnement des agences142
  - Section 2 - La participation des agences sanitaires maritimes à la notion d'agence sanitaire143
  - Sous-section 1 - L'organisation bicéphale des agences sanitaires maritimes144
  - Sous-section 2 Les particularismes fonctionnels144
  - Chapitre III - Le devenir des agences sanitaires maritimes sous la III^ème République147
  - Section 1 - L'organisation de la santé publique au niveau central147
  - § 1. La place des différents ministères en matière de police sanitaire147
  - § 2. Les instances consultatives placées auprès des ministres148
  - 2.1. Le comité consultatif d'hygiène publique de France148
  - 2.2. Le Comité de direction des services d'hygiène publique148
  - Section 2 - L'organisation de la police sanitaire maritime au niveau local149
  - § 1. Le décret du 22 février 1876 : la disparition de fait des agences sanitaires149
  - 1.1. Les organes des circonscriptions sanitaires150
  - 1.2. Les attributions des circonscriptions sanitaires150
  - § 2. Le décret du 4 janvier 1896150
  - Conclusion du titre I - Les agences sanitaires maritimes : les premières agences sanitaires ?152
  - Titre II - Les homologues des agences sanitaires françaises à l'étranger155
  - Sous-titre I - La Food and Drug Administration (FDA) et les autres agences sanitaires américaines : un modèle pour les agences sanitaires françaises ?159
  - Chapitre I - Les circonstances de création des agences sanitaires américaines161
  - Section 1 - La création des indépendent agencies161
  - Section 2 - la création des agences sanitaires à pouvoirs délégués162
  - Sous-section 1 - La food and drug administration (FDA)162
  - § 1. Le Food and Drug Act 521 USC) de 1906163
  - § 2. Les origines de la FDA : le laboratoire de chimie du Secrétariat d'État à l'Agriculture163
  - Sous-section 2 - Le développement des centers for disease control and prevention (CDC)164
  - Conclusion du chapitre I - La création des agencies américaines constitue souvent la réponse des pouvoirs publics américains à une crise sanitaire165
  - Chapitre II - Le champ de compétences des agences sanitaires américaines167
  - Section 1 - La Food and Drug Administration (FDA)167
  - § 1. La formation de la FDA : un processus par étapes167
  - 1.1. Le Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) de 1938167
  - 1.2. La réorganisation de la FDA au cours des années 1960168
  - 1.3. Le FDA modernization act (FDAMA) (1997)169
  - § 2. Le champ de compétences de la FDA170
  - 2.1. L'analyse du risque sanitaire170
  - 2.1.1. Les activités scientifiques de l'agence170
  - 2.1.2. Les inspections171
  - 2.2. La gestion du risque sanitaire171
  - 2.2.1. L'élaboration de normes171
  - 2.2.2. Les pouvoirs de police sanitaire171
  - Conclusion de la section 1171
  - Section 2 - Les centers for disease control and prevention (CDC)172
  - Section 3 - L'agency for healthcare research and quality (AHRQ)173
  - Section 4 - L'agence de protection environnementale, environment protection agency (EPA)173
  - Section 5 - L'occupational safety and health administration (OSHA)174
  - Chapitre III - Les rapports des agences sanitaires américaines avec les secteurs public et privé175
  - Section 1 - L'indépendance des agences sanitaires américaines par rapport au secteur privé175
  - Section 2 - L'indépendance des agences sanitaires américaines par rapport aux pouvoirs publics176
  - Sous-section 1 - L'indépendance des agences sanitaires américaines vis-a-vis de l'exécutif176
  - § 1. Les interventions de l'exécutif au niveau des agences rattachées aux Health and Human Services (HHS)176
  - 1.1. L'intervention du pouvoir exécutif dans l'organisation des agences rattachées au HHS177
  - 1.2. L'intervention du pouvoir exécutif dans le fonctionnement des agences178
  - § 2. Les interventions de l'exécutif au niveau des agences indépendantes, non rattachées aux Health and Human Services (HHS)179
  - 2.1. Les interventions dans la nomination des dirigeants179
  - 2.2. Le contrôle du budget179
  - Sous-section 2 - Le contrôle du pouvoir législatif sur les agences sanitaires américaines180
  - Conclusion du chapitre III181
  - Chapitre IV - Le régime des actes des agences sanitaires américaines183
  - Section 1 - La répartition des actes des agences sanitaires américaines183
  - Sous-section 1 - Les décisions individuelles (orders)184
  - § 1. Les mesures de police sanitaire relatives aux produits de santé et aux établissements184
  - § 2. Les mesures de police sanitaire affectant les personnes185
  - Sous-section 2 - Les textes d'application générale (rules)185
  - § 1. L'édiction de règles (rule making)186
  - 1.1. La procédure § 4 APA186
  - 1.2. La procédure 701(e) du Food and Drug Cosmetic Act186
  - § 2. La publication de recommandations187
  - Section 2 - Le contrôle de légalité des actes des agences sanitaires américaines188
  - Conclusion du sous-titre I - Les agences sanitaires américaines : la Summa Divisio190
  - Sous-titre II - La régulation de la sécurité sanitaire des produits de santé par les pouvoirs publics dans les pays de l'OCDE : une approche comparée193
  - Chapitre I - Le mouvement de création des agences du médicament dans les pays de l'OCDE195
  - Section 1 - Le choix du modèle de l'agence196
  - Section 2 - Le cas particulier allemand : le modèle de l'institut spécialisé197
  - Section 3 - Les pays réfractaires au modèle de l'agence : la compétence ministérielle198
  - Sous-section 1 - Le cas de la Belgique : la direction générale protection de la santé publique : médicaments198
  - Sous-section 2 - Le service sanitaire national italien199
  - Sous-section 3 - The therapeutic goods administration200
  - Sous-section 4 - Santé Canada200
  - Conclusion du chapitre I - Le succès européen du modèle de l'agence201
  - Chapitre II - La structure, l'organisation interne et le champ de compétences des agences nationales homologues de l'AFSSAPS203
  - Section 1 - Les organes de direction203
  - Sous-section 1 - Les agences à corps de direction monocéphale203
  - Sous-section 2 - Les agences à corps de direction bicéphale204
  - § 1. Le Consejo Assesor de l'Agence espagnole des médicaments et produits sanitaires204
  - § 2. Le Conseil d'administration d'INFARMED205
  - Section 2 - L'organisation interne205
  - Section 3 - Le champ de compétences206
  - Chapitre III - L'autonomie des agences par rapport à leur environnement : les rapports des agences avec les secteur public et privé209
  - Section 1 - Les rapports avec le secteur privé209
  - Sous-section 1 - Le système des redevances209
  - Sous-section 2 - L'indépendance des personnels et des experts210
  - Section 2 - Les rapports avec les pouvoirs publics210
  - Chapitre IV - La régulation du risque sanitaire211
  - Section 1 - Les fonctions d'évaluation du risque sanitaire211
  - Section 2 - Les fonctions de gestion du risque sanitaire212
  - Conclusion du sous-titre II - L'AFSSAPS : une agence sans équivalent ?212
  - Sous-titre III - Le contrôle par les pouvoirs publics de la sécurité sanitaire des aliments : une approche comparée215
  - Chapitre I - Le mouvement de création des agences agro-alimentaires dans les pays de l'OCDE217
  - Section 1 - Le choix du modèle de l'agence217
  - Section 2 - Le cas particulier allemand : le modèle d'instituts spécialisés218
  - § 1. L'Institut fédéral de sécurité alimentaire et de médecine vétérinaire (BGVV)218
  - § 2. L'Institut fédéral de protection du consommateur et de sécurité alimentaire (BVL), l'Institut d'évaluation des risques (BFR)219
  - Section 3 - Les pays réfractaires au modèle de l'agence : la compétence ministérielle219
  - Sous-section 1 - La régulation du secteur agro-alimentaire en Italie220
  - Sous-section 2 - La régulation du secteur agro-alimentaire au Danemark221
  - Chapitre II - La structure, l'organisation interne et le champ de compétences des agences agro-alimentaires nationales homologues de l'AFSSA223
  - Section 1 - Les organes de direction223
  - § 1. Les instances délibératives223
  - § 2. L'exécutif des agences224
  - Section 2 - Les instances d'expertise224
  - § 1. Les laboratoires spécialisés225
  - § 2. Les comités spécialisés225
  - § 3. Les conseils scientifiques225
  - Section 3 - La médecine vétérinaire226
  - Chapitre III - L'autonomie des agences par rapport à leur environnement : les rapports avec les secteurs public et privé227
  - Section 1 - Les rapports avec le secteur privé227
  - Sous-section 1 - Les rapports avec les professionnels du secteur régulé227
  - Sous-section 2 - Les rapports avec les consommateurs228
  - Section 2 - Les rapports avec les pouvoirs publics229
  - Sous-section 1 - Le ministère de rattachement229
  - Sous-section 2 - Le rôle de l'État dans le fonctionnement des agences nationales229
  - Chapitre IV - La régulation du risque sanitaire en matière alimentaire231
  - Section 1 - Les missions d'évaluation du risque231
  - Section 2 - Les missions de gestion du risque232
  - § 1. L'élaboration des normes sanitaires232
  - § 2. Le contrôle des normes sanitaires233
  - § 3. La fonction d'alerte233
  - Section 3 - Les fonctions de prestation de services matériels233
  - Conclusion du sous-titre III - La singularité de l'AFSSA en matière de gestion du risque234
  - Conclusion du titre II - Les homologues étrangers de l'AFSSAPS et de l'AFSSA : la notion de fonctions « analogues »235
  - Titre III - Les homologues communautaires des agences sanitaires : les organismes communautaires satellites237
  - Chapitre I - Les analogies dans les structures et l'organisation interne243
  - Section 1 - Le directeur exécutif243
  - Section 2 - Le conseil d'administration244
  - Sous-section 1 - La composition des conseils d'administration des organismes communautaires décentralisés244
  - Sous-section 2 - Le choix de personnalités qualifiées245
  - Section 3 - Les instances scientifiques245
  - Chapitre II - Les missions des organismes communautaires décentralisés247
  - Section 1 - Les fonctions consultatives247
  - Sous-section 1 - Les fonctions de conseil aux instances communautaires et aux États membres247
  - Sous-section 2 - Les fonctions de conseil au public et aux professionnels248
  - Section 2 - Les fonctions exécutives248
  - Chapitre III - Les rapports avec les secteurs public et privé des organismes communautaires décentralisés251
  - Section 1 - L'indépendance relative par rapport à la commission et aux autres instances communautaires251
  - Sous-section 1 - Les interventions sur les personnes251
  - § 1. Les interventions sur le personnel de direction251
  - 1.1. Les membres des conseils d'administration251
  - 1.2. Le directeur exécutif252
  - § 2. Les interventions sur le personnel d'exécution252
  - 3 3. Les interventions sur les instances consultatives252
  - Sous-section 2 - Les interventions des instances communautaires sur les actes des organismes satellites252
  - § 1. Les interventions dans le fonctionnement des organismes satellites253
  - § 2. Les restrictions à l'autonomie budgétaire253
  - Section 2 - La protection de l'indépendance vis-a-vis des personnes morales de droit privé254
  - Sous-section 1 - La représentation aux conseils d'administration254
  - Sous-section 2 - La protection de l'objectivité des membres des conseils et comités, des experts254
  - Conclusion du titre III - La participation partielle des organismes communautaires décentralisés à la notion d'agence sanitaire255
  - Conclusion de la sous-partie II - La notion de fonctions « analogues »257
  - Tome II
  - Sommaire tome II267
  - Deuxième partie
    L'autonomie de la notion : les rapports des agences sanitaires nationales avec les autres personnes morales
  - § 1. La nature juridique de la personne morale avec laquelle les agences sanitaires sont susceptibles d'entrer en relation271
  - § 2. Le type de relation contractée275
  - Première sous-partie - Les rapports des agences sanitaires nationales avec l'État, autorité de tutelle277
  - § 1. La création des agences sanitaires relève-t-elle d'un processus décentralisateur ?278
  - 1.1. La notion de décentralisation et son application au processus de création des agences278
  - 1.2. Les obstacles à l'interprétation de la création des agences par le seul concept de décentralisation281
  - 1.2.1. Le non respect du pluralisme dans la composition des conseils281
  - 1.2.2. Les dirigeants des agences ne sont pas tous issus de l'élection282
  - 1.2.3. Les agences n'ont pas une maîtrise complète du processus décisionnel284
  - 1.2.4. Le caractère « central » des agences sanitaires nationales285
  - Conclusion du § 1 - L'impossible interprétation de la création des agences sanitaires nationales par la seule notion de décentralisation286
  - § 2. La notion de tutelle peut-elle s'appliquer aux rapports de l'État et des agences sanitaires nationales ?287
  - 2.1. L'application du concept de tutelle aux rapports des Agences sanitaires avec l'État287
  - 2.2. Les arguments à l'encontre de l'application de la notion de tutelle aux rapports des Agences sanitaires avec l'État289
  - 2.2.1 Le pouvoir de sanction sur les représentants289
  - 2.2.2. Le pouvoir de nomination292
  - Conclusion du § 2 - La notion de tutelle ne s'applique que partiellement aux rapports de l'État et des agences sanitaires nationales293
  - § 3. La spécificité des missions des agences sanitaires conditionne l'essentiel de leurs rapports avec l'État294
  - 3.1. Le caractère subordonne des Agences sanitaires294
  - 3.2. La notion de spécialité295
  - 3.3. La dichotomie « fondations / corporations »296
  - Conclusion du § 3 - La spécificité des missions des agences sanitaires rend insuffisant le recours à la notion de tutelle pour décrire leurs rapports avec l'État297
  - Titre I - Les sources des rapports des agences sanitaires nationales avec l'État301
  - Chapitre I - La place dans la hiérarchie des normes des textes régissant les interventions du pouvoir exécutif sur les agences sanitaires : les domaines respectifs de la loi et du règlement303
  - Section 1 - L'application de l'article 34 de la Constitution dans la création des agences sanitaires304
  - Sous-section 1 - La limite horizontale : la notion de « catégorie »304
  - § 1. Le contenu de la notion de « catégorie »305
  - § 2. L'application de la notion de « catégorie »306
  - 2.1. L'application du principe en dehors du secteur sanitaire306
  - 2.1.1. La notion de catégorie et la création de l'Agence Nationale des Fréquences (ANFR)307
  - 2.1.2. La notion de catégorie et la création de l'agence de l'environnement et de la maitrise de l'énergie (ADEME)308
  - 2.1. L'application du principe dans le secteur sanitaire309
  - 2.1.1. Les agences créées par la loi du 4 janvier 1993309
  - 2.2.2. L'Établissement Français des Greffes (EFG)310
  - 2.2.3. L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (A.N.A.E.S.) et la Haute Autorité de Santé312
  - 2.2.4. Les agences instituées par la Loi du 1^er juillet 1998312
  - 2.2.5. L'Agence francaise de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE)316
  - 2.2.6. L'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES)316
  - 2.2.7. L'Agence de la biomédecine316
  - 2.2.8. L'Agence technique d'information sur l'hospitalisation (ATIH)317
  - Conclusion de la sous-section I - La spécificité des fonctions des agences sanitaires fait de chacune d'elles un établissement sans équivalent au plan national317
  - Sous-section 2 - La limite verticale : la notion de « règles constitutives »318
  - § 1. La construction prétorienne de la notion de « règles constitutives »318
  - § 2. L'application de la notion de « règles constitutives »320
  - 2.1. L'application du principe de « règles constitutives » en dehors de la sécurité sanitaire320
  - 2.2.1. La création de l'agence nationale des fréquences (ANFR)320
  - 2.1.2. La création de l'agence de l'environnement et la maîtrise de l'énergie (ADEME)321
  - 2.2. L'application de la notion de « règles constitutives » en matière de sécurité sanitaire322
  - 2.2.1. L'Agence du médicament322
  - 2.2.2. L'Agence francaise du sang323
  - 2.3.3. L'Établissement français des greffes (EFG)324
  - 2.2.4. L'A.N.A.E.S325
  - 2.2.5. Les agences créées par la loi du 1^er juillet 1998325
  - 2.2.6. L'AFSSE330
  - 2.2.7. L'institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES)331
  - 2.2.8. L'Agence de la biomédecine332
  - 2.2.9. La Haute Autorite de Santé333
  - Section 2 - Les autres titres de compétence législative334
  - Sous-section 1 - Les garanties fondamentales accordées aux fonctionnaires civils de l'État335
  - Sous-section 2 - La fixation des ressources des établissements336
  - § 1. Les taxes337
  - 1.1. Les taxes annuelles337
  - 1.2. Les taxes forfaitaires337
  - § 2. Les redevances pour services rendus339
  - Sous-section 3 - L'intervention du législateur dans la définition de certaines prérogatives des agences sanitaires339
  - § 1. L'intervention de la loi et du règlement dans la définition des règles de fond340
  - 1.1. Le respect du principe de légalité des infractions et des sanctions341
  - 1.2. Le respect du principe de proportionnalité341
  - 1.3. Le respect des droits de la défense342
  - 1.3.1. Les domaines respectifs de la loi et du règlement dans la définition des droits de la défense342
  - 1.3.2. L'exception de l'urgence342
  - § 2. Les interventions respectives de la loi et du règlement dans la définition des règles de procédure343
  - 2.1. Le personnel habilité à effectuer des inspections343
  - 2.1.1. Le champ de compétences respectifs des inspecteurs des agences et des agents de l'État343
  - 2.1.2. Les procédures d'habilitation343
  - 2.2. Les modalités des inspections343
  - 2.2.1. Le contrôle exercé par le juge344
  - 2.2.2. Les procédures344
  - 2.3. Le prononcé de la sanction345
  - Conclusion du chapitre I - Les empiètements du législateur sur le domaine du règlement346
  - Chapitre II - Les conséquences de la répartition des sources des interventions de l'État sur les rapports des agences sanitaires avec l'autorité de tutelle349
  - Section 1 - Les interventions du pouvoir exécutif dans l'élaboration des textes relatifs aux agences sanitaires351
  - Sous-section 1 - Les ordonnances de l'article 38352
  - § 1. La création de l'ANAES352
  - § 2. Les ordonnances précisant les lois de finances352
  - Sous-section 2 - L'intervention du gouvernement lors des travaux préparatoires353
  - § 1. Les modalités d'intervention du personnel d'inspection travaillant pour le compte des agences353
  - § 2. Le refus d'accorder à l'AFSSA des fonctions de police sanitaire353
  - § 3. Le régime des décisions du directeur de l'AFSSA354
  - Sous-section 3 - Les décrets d'application354
  - § 1. Le pouvoir réglementaire autonome355
  - § 2. Les décrets d'application355
  - 2.1. La marge de manoeuvre du pouvoir exécutif dans la prise des décrets d'application355
  - 2.2. Les facteurs limitant la marge de manoeuvre du pouvoir exécutif356
  - 2.2.1. L'intervention du Conseil d'État356
  - 2.2.2. L'application de textes généraux356
  - Section 2 - Les interventions du pouvoir législatif dans l'élaboration des textes relatifs à la bioéthique357
  - Sous-section 1 - Les interventions du legislateur dans le domaine de la loi357
  - § 1. La création de l'Agence de la biomédecine357
  - § 2. Les mesures relatives au don et à la greffe d'organes359
  - 2.1. Le prélèvement d'organes sur une personne décédée359
  - 2.2. Le prélèvement d'organes sur une personne vivante359
  - § 3. L'assistance médicale à la procréation (AMP)359
  - Sous-section 2 - Les interventions du législateur en dehors du domaine législatif360
  - § 1. La limitation de la marge de manoeuvre du pouvoir exécutif360
  - 1.1. Dispositions relatives à l'Agence de la biomédecine360
  - 1.2. Réglementation des produits sanguins360
  - 1.3. Réglementation des prélèvements d'organes360
  - § 2. La protection de l'indépendance de l'Agence de la biomédecine361
  - Conclusion du chapitre II - Le Sénat, meilleur garant de l'indépendance des agences vis-a-vis de l'exécutif362
  - Conclusion du titre I - Les empiètements du législateur sur le domaine du règlement364
  - Titre II - La nature des rapports des agences sanitaires nationales avec le pouvoir exécutif, autorité de tutelle367
  - Sous-titre I - Les interventions du pouvoir central dans l'organisation et le fonctionnement des agences sanitaires nationales369
  - Chapitre I - Les interventions des pouvoirs publics sur les décisions des organes des agences sanitaires371
  - Section 1 - Les procédés d'intervention du pouvoir central sur les actes des agences à vocation nationale372
  - Sous-section 1 - L'inventaire des procédés juridiques d'intervention du pouvoir central sur les décisions des agences sanitaires nationales372
  - § 1. Les mesures incitatives : les conventions entre l'État et les agences373
  - § 2. Les réactions aux décisions prises375
  - 2.1. Le recours juridictionnel375
  - 2.2. Les mesures de tutelle376
  - 2.2.1. L'annulation376
  - 2.2.2. La suspension, l'opposition (veto) et l'approbation implicite377
  - 2.2.3. Le visa, l'approbation expresse et l'avis conforme380
  - 2.2.4. Le régime de l'autorisation préalable et de l'homologation383
  - Conclusion du § 2 - Les réactions du pouvoir central aux décisions des agences placées sous sa tutelle varient en fonction de la nature de la décision386
  - § 3. Les interventions directes du pouvoir central dans le fonctionnement des agences387
  - 3.1. L'édiction d'actes-types387
  - 3.2. Le procédé de substitution d'action389
  - 3.3. Le pouvoir réglementaire390
  - 3.3.1. Les interventions du ministre de l'Économie et des Finances par application du décret du 29 decembre 1962391
  - 3.3.2. Les entorses au principe de spécialité : l'extension du domaine de compétences391
  - Conclusion de la sous-section 1 - Le contrôle du pouvoir central sur les décisions des agences laisse hors champ certaines décisions393
  - Sous-section 2 - Le champ d'application des interventions du pouvoir central relatives au décisions des agences sanitaires nationales394
  - § 1. Les contrôles exercés sur les délibérations des conseils d'administration des agences395
  - 1.1. Le contrôle exercé sur les délibérations des agences susceptibles d'avoir des répercussions financières395
  - 1.1.1. Le contrôle exercé sur le budget395
  - 1.1.2. Les emprunts396
  - 1.1.3. Les produits financiers397
  - 1.1.4. Les opérations immobilières398
  - 1.1.5. Les contrats et marchés publics398
  - 1.1.6. Les acceptations et les refus des dons et legs399
  - 1.1.7. La participation à des groupements d'intérêt public (GIP) et la création de filiales399
  - 1.1.8. Les objectifs stratégiques pluri-annuels et les contrats d'objectifs et de moyens399
  - 1.1.9. L'octroi de subventions400
  - 1.1.10. Le contrôle sur la situation du personnel400
  - 1.2. Le contrôle exercé sur les décisions d'ordre administratif401
  - 1.2.1. Le contrôle exercé sur l'organisation générale et le règlement intérieur401
  - 1.2.2. Le contrôle exercé sur le rapport annuel d'activité402
  - 1.2.3. L'engagement d'une action en justice402
  - 1.2.5. Le contrôle des décisions relatives à la mise en oeuvre du traitement informatisé d'informations nominatives403
  - 1.3.1. L'organisation territoriale de la coordination en matière de prélèvement et de greffe403
  - 1.3.2. Les orientations générales de la politique de la transfusion sanguine404
  - 1.3.3. La rationalisation du système national d'expertise en matière environnementale404
  - Conclusion du § 1 - Le contrôle du pouvoir central sur les décisions des conseils des agences sanitaires n'est pas toujours effectif404
  - § 2. Les interventions du pouvoir central sur les décisions de l'exécutif des agences sanitaires404
  - 2.1. La réaction à une décision positive405
  - 2.2. La réaction à une absence de décision405
  - Conclusion de la sous-section 2 - Les modalités d'exercice de la tutelle varient en fonction de l'acte et de son auteur406
  - Conclusion de la section 1 - Le contrôle sur les actes : esquisse d'une typologie des agences406
  - Section 2 - La mise en oeuvre des interventions du pouvoir central sur les décisions des agences sanitaires nationales409
  - Sous-section 1 - La structure des procédés d'intervention du pouvoir central sur les actes des agences sanitaires à vocation nationale410
  - § 1. L'acte de tutelle ne fait intervenir que le pouvoir central410
  - § 2. Certaines interventions du pouvoir central sur les agences sanitaires s'inscrivent dans le cadre d'une opération complexe411
  - Sous-section 2 - Les limites aux interventions du pouvoir central sur les actes des agences sanitaires nationales412
  - § 1. L'application aux agences sanitaires de l'adage : « pas de tutelle sans texte, pas de tutelle au-delà des textes »413
  - § 2. La répartition matérielle des pouvoirs d'intervention415
  - 2.1. Les interventions ministérielles conjointes415
  - 2.2. Les interventions ministérielles isolées416
  - 2.2.1. Le ministre chargé de la santé416
  - 2.2.2. Le ministre chargé de l'économie et des finances416
  - 2.2.3. Le ministre de la fonction publique416
  - § 3. Les motifs des interventions du pouvoir central417
  - Conclusion de la section 2 - Le contrôle d'opportunité sur les décisions418
  - Conclusion du chapitre 1 - Le contrôle sur les actes limite l'autonomie des agences, y compris sur le plan technique418
  - Chapitre II - Les interventions du pouvoir central sur les dirigeants des agences sanitaires nationales421
  - Section 1 - L'inventaire des procédés d'intervention du pouvoir central sur les organes des agences422
  - Sous-section 1 - Les procédés juridiques d'intervention du pouvoir central sur les organes de direction422
  - § 1. Les interventions sur les conseils d'administration422
  - 1.1. La désignation des représentants de l'État aux conseils d'administration423
  - 1.1.1. Le pourcentage des représentants de l'État423
  - 1.1.2. La représentation aux conseils des différents ministères425
  - 1.2. L'intervention de l'État dans la nomination des représentants d'intérêts distincts de ceux de l'État432
  - 1.2.1. Les représentants du personnel433
  - 1.2.2. Les représentants des organismes d'assurance maladie et mutualistes434
  - 1.2.3. Les représentants des organismes professionnels434
  - 1.2.4. Les représentants des associations434
  - 1.2.5. Les personnalités qualifiées435
  - Conclusion du § 1 - Les entorses au principe du paritarisme439
  - § 2. Les interventions sur les organes exécutifs440
  - 2.1. Le président du conseil d'administration441
  - 2.1.1. Le mode de désignation441
  - 2.1.2. Le caractère discrétionnaire du choix441
  - 2.1.3. Les formalités de nomination442
  - 2.1.4. La durée du mandat442
  - 2.1.5. Le caractère renouvelable du mandat442
  - 2.1.6. La fixation d'une limite d'âge442
  - 2.1.7. Les sanctions applicables443
  - 2.2. Le directeur général443
  - 2.2.1. Le caractère discrétionnaire du choix443
  - 2.2.2. Le mode de désignation444
  - 2.2.3. Les formalités de nomination445
  - 2.2.4. La limitation de la durée du mandat445
  - 2.2.5. Les sanctions applicables446
  - 2.2.6. Le non cumul des fonctions de président et de directeur446
  - 2.3. L'agent comptable447
  - 2.3.1. Le mode de désignation447
  - 2.3.2. Le caractère discrétionnaire du choix447
  - 2.3.3. Les formalités de nomination448
  - Conclusion du § 2 - La dépendance statutaire de l'exécutif des agences sanitaires448
  - Conclusion de la sous-section 1 - Le pouvoir exécutif choisit de manière discrétionnaire les personnalités qualifiées et les directeurs généraux448
  - Sous-section 2 - Les procédés juridiques d'intervention du pouvoir central sur les autres organes de direction449
  - § 1. Les interventions du pouvoir central sur les conseils scientifiques450
  - 1.1. L'intervention de l'État dans la désignation des membres des conseils scientifiques450
  - 1.1.1. Le rôle du pouvoir central dans la nomination des différentes catégories de membres des conseils scientifiques450
  - 1.1.2. Le rôle du pouvoir central dans la nomination des membres des conseils scientifiques de chaque agence sanitaire452
  - 1.2. L'intervention de l'État dans le fonctionnement des conseils scientifiques454
  - 1.2.1. La désignation du président454
  - 1.2.2. Les modalités de convocation455
  - 1.2.3. Les réunions en formation restreinte455
  - Conclusion du § 1 - L'immixtion du pouvoir central dans la formation et le fonctionnement des instances scientifiques455
  - § 2. Les interventions sur les autres organes des agences456
  - 2.1. Les commissions consultatives placées auprès de l'AFSSAPS456
  - 2.1.1. Le rôle de l'État dans la désignation des membres des commissions456
  - 2.1.2. L'intervention de l'État dans le fonctionnement des commissions459
  - 2.2. Les commissions consultatives placées auprès des ministres dont l'AFSSAPS assurait le secrétariat : la commission de la transparence et la commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP)460
  - 2.2.1. Le rôle de l'État dans la désignation des membres des commissions460
  - 2.2.2. Le rôle de l'État dans le fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP)461
  - 2.3. Les commissions consultatives placées auprès de l'AFSSA462
  - 2.3.1. Le rôle de l'État dans la désignation des membres des commissions462
  - 2.3.2. Le rôle de l'État dans le fonctionnement des commissions462
  - 2.4. Le collège d'accréditation de l'A.N.A.E.S462
  - Conclusion de la section 1 - Les dirigeants des agences sanitaires sont dans une situation de dépendance statutaire vis-a-vis du pouvoir central463
  - Section 2 - La nature des interventions du pouvoir central sur les dirigeants des agences sanitaires nationales464
  - Sous-section 1 - La structure des procédés d'intervention du pouvoir central sur les dirigeants des établissements publics et des agences sanitaires à vocation nationale465
  - § 1. Les interventions du pouvoir central avec participation de l'agence466
  - 1.1. Les procédures d'investiture à structure dualiste466
  - 1.1.1. Le procédé de l'enregistrement466
  - 1.1.2. Le procédé de la désignation466
  - 1.1.3. Le procédé de nomination après avis468
  - 1.2. Les procédures de révocation à structure dualiste469
  - § 2. Les procédures unitaires470
  - 2.1. Les procédures d'investiture unitaires qui ne font intervenir que le pouvoir central470
  - 2.1.1. Les autorités délibérantes470
  - 2.1.2. Les autorités exécutives471
  - 2.2. Les procédures de révocation ne faisant intervenir que le pouvoir central471
  - 2.2.1. Le respect du parallélisme des formes472
  - 2.2.2. Le respect des droits de la défense472
  - 2.2.3. Le caractère déterminé de la durée du mandat473
  - Conclusion de la sous-section 1 - L'essentiel des interventions du pouvoir central sur les personnes réside dans des actes à structure unitaire474
  - Sous-section 2 - Le fondement des interventions du pouvoir central sur les dirigeants des agences sanitaires476
  - § 1. Les mesures de type disciplinaire qu'exerce le pouvoir central sur les dirigeants des agences476
  - 1.1. La dissolution des conseils et des commissions477
  - 1.2. La démission d'office des administrateurs477
  - 1.2.1. Les faits susceptibles de motiver une sanction478
  - 1.2.2. La juridiction compétente et le droit applicable en matière de sanction478
  - 1.3. Les sanctions affectant l'exécutif des agences sanitaires479
  - § 2. Les mesures du pouvoir central sur les dirigeants des agences de type hiérarchique480
  - 2.1. Les nominations480
  - 2.2. Les sanctions non disciplinaires481
  - § 3. Les mesures du pouvoir central sur les dirigeants des agences prises « en considération de la personne »481
  - Conclusion de la sous-section 2 - L'État exerce un pouvoir quasi hiérarchique sur les directeurs généraux des agences482
  - Conclusion du chapitre II - Le poids des interventions du pouvoir exécutif sur les personnes483
  - Chapitre III - Les interventions du pouvoir exécutif dans la gestion des moyens d'action des agences sanitaires487
  - Section 1 - Les interventions du pouvoir central dans l'exercice des prérogatives des agences sanitaires nationales487
  - Sous-section 1 - Les interventions du pouvoir central dans l'exercice des moyens d'action propres à toute personne morale488
  - § 1. La limitation de la liberté contractuelle488
  - § 2. La limitation de la liberté d'ester en justice489
  - Sous-section 2 - Les interventions du pouvoir central dans l'exercice des prérogatives de puissance publique des agences489
  - § 1. Le domaine résiduel d'intervention de l'État dans l'élaboration des normes sanitaires490
  - § 2. Le domaine résiduel d'intervention de l'État en matière de police des produits491
  - 2.1. Le rôle du pouvoir central en matière de délivrance d'AMM491
  - 2.2. Le rôle du pouvoir central en matière de contrôle de la publicité491
  - § 3. Le domaine résiduel d'intervention de l'État en matière de police des établissements492
  - 3.1. Le domaine résiduel d'intervention du pouvoir central en matière de police des établissements492
  - 3.1.1. Les décisions relatives à l'ouverture des établissements sanitaires492
  - 3.1.2. Les établissements de fabrication, d'exploitation et d'importation de médicaments492
  - 3.1.3. Les établissements autorisés à procéder à des transplantations à des fins thérapeutiques492
  - 3.1.4. Les établissements autorisés à effectuer des prélèvements de cellules493
  - 3.2. Les inspections des établissements493
  - § 4. Le domaine résiduel d'intervention de l'État en matière de vigilance sanitaire494
  - 4.1. Place du pouvoir central dans le dispositif de pharmacovigilance humaine et vétérinaire494
  - 4.2. Place du pouvoir central dans le dispositif d'hémovigilance496
  - 4.3. Place du pouvoir central dans le dispositif de matério-vigilance497
  - 4.4. La place du pouvoir central dans le dispositif de cosmétovigilance497
  - 4.5. La place du pouvoir central dans le dispositif de veille toxicologique498
  - 4.6. Place du pouvoir exécutif dans le dispositif d'épidémiologie alimentaire498
  - § 5. Le domaine résiduel d'intervention de l'État en matière d'alerte sanitaire498
  - Section 2 - Les interventions du pouvoir central dans le financement des agences sanitaires à vocation nationale499
  - Sous-section 1 - Les subventions étatiques500
  - § 1. La part des subventions étatiques dans le total des ressources des agences500
  - § 2. L'évolution du rapport des subventions étatiques à l'ensemble des ressources501
  - Sous-section 2 - L'intervention de l'État dans la fixation des taxes, droits et redevances502
  - § 1. L'intervention de l'État dans la fixation des taxes et droits503
  - § 2. L'intervention de l'État dans la fixation des redevances503
  - Conclusion de la section 2 - La dépendance financière des agences sanitaires504
  - Section 3 - Les interventions du pouvoir central dans la gestion du personnel des agences sanitaires à vocation nationale504
  - § 1. Les interventions du pouvoir central dans la gestion du personnel ayant le statut de fonctionnaire505
  - § 2. Les interventions du pouvoir central dans la gestion du personnel contractuel506
  - Conclusion du chapitre III - La logique de l'autonomie vis-a-vis du pouvoir central est grandement compromise en matière de gestion des moyens d'action508
  - Conclusion du titre II, sous-titre I - Les relations des agences avec le pouvoir exécutif, autorité de tutelle, limitent gravement leur autonomie510
  - Sous-titre II - Les relations de type coopératif des agences sanitaires nationales avec le pouvoir central513
  - Chapitre I - Les agences sanitaires à vocation nationale, organes consultatifs au service des pouvoirs publics515
  - Section 1 - Les agences sanitaires nationales, organes d'aide à la décision515
  - Section 2 - Les agences sanitaires nationales et la préparation des textes réglementaires517
  - Chapitre II - Les relations de type coopératif des agences sanitaires nationales dans le cadre des missions d'inspection519
  - Section 1 - Les principes de la coopération des agences sanitaires nationales avec les services de l'État520
  - § 1. La programmation de la participation des services de l'État aux missions des agences521
  - 1.1. L'instance d'arbitrage : la commission spécifique de la DGS521
  - 1.2. L'instance de contrôle et de conseil : la mission permanente de l'IGAS522
  - § 2. La mise en oeuvre des inspections au niveau déconcentré522
  - 2.1. L'inspection régionale de la santé522
  - 2.2. L'inspection régionale de la pharmacie522
  - Section 2 - Les procédures en matière d'inspection523
  - Conclusion du titre II, sous-titre II - Les relations de type coopératif entre... les agences et le pouvoir exécutif s'établissent encore à un niveau insuffisant524
  - Titre III - Les conséquences des rapports des agences sanitaires avec le pouvoir exécutif, autorité de tutelle : le contentieux de la responsabilité525
  - § 1. Le titulaire de la responsabilité526
  - § 2. L'étendue de la responsabilité528
  - 2.1. La responsabilité sans faute529
  - 2.1.1. La responsabilité pour risque en matière sanitaire530
  - 2.1.2. La responsabilité pour rupture de l'égalité devant les charges publiques530
  - 2.2. Les modifications apportées par la création des agences à la responsabilité pour faute531
  - 2.2.1. La mise en oeuvre de la faute lourde dans les actes de la puissance publique en matière sanitaire531
  - 2.2.2. Le recul de la faute lourde au profit de la faute simple534
  - Section 1 - Les effets de la création des agences sur le titulaire de la responsabilité535
  - Sous-section 1 - Le principe : la dichotomie entre les décisions prises au nom de l'État et celles prises au nom de l'agence535
  - § 1. Les décisions prises au nom de l'État536
  - § 2. Les décisions prises au nom de l'agence537
  - Sous-section 2 - L'atténuation du principe de dichotomie : la complexité du processus décisionnel537
  - § 1. La complexité du processus décisionnel538
  - § 2. L'intervention de l'État, autorité de tutelle539
  - Section 2 - Les effets de la création des agences sanitaires sur les conditions d'engagement de la responsabilité de la puissance publique540
  - Conclusion du titre III - La création des agences sanitaires n'a pas modifié de manière significative les modes d'engagement de la responsabilite publique543
  - Deuxième sous-partie - Les relations des agences sanitaires nationales avec les autres personnes morales de droit public, distinctes de l'État545
  - Chapitre I - Les relations inter-agences à l'intérieur du corpus des agences sanitaires nationales547
  - Section 1 - La création du comité national de la sécurité sanitaire (CNSS)548
  - Section 2 - Les mécanismes de coordination des actions inter-agences549
  - Sous-section 1 - La participation croisée aux conseils scientifiques et à d'autres instances549
  - Sous-section 2 - Les autres mécanismes de coordination550
  - Chapitre II - Les relations des agences sanitaires nationales avec les personnes morales françaises de droit public français, distinctes de l'État553
  - Section 1 - Les relations des agences sanitaires nationales avec les organismes de sécurité sociales553
  - Sous-section 1 - Les interventions des organismes de sécurité sociale sur les agences sanitaires nationales554
  - § 1. La représentation des organismes de sécurité sociale au niveau des instances des agences sanitaires554
  - 1.1. Représentation au niveau des conseils d'administration554
  - 1.2. Représentation dans les conseils scientifiques555
  - 1.3.1. La représentation de l'assurance maladie dans les commissions de l'AFSSAPS555
  - 1.3.2. La représentation de l'assurance maladie dans les commissions consultatives placées auprès des ministres556
  - § 2. Les interventions des organismes de sécurité sociale dans le fonctionnement des agences sanitaires nationales556
  - Sous-section 2 - Les relations de coopération entre les agences sanitaires et les organismes de sécurité sociale557
  - § 1. Les agences sanitaires prestataires de services557
  - § 2. Les organismes d'assurance maladie prestataires de services558
  - Sous-section 3 - Les interférences dans les domaines d'intervention558
  - Section 2 - Les relations des agences sanitaires nationales avec les collectivites territoriales559
  - Section 3 - Les relations des agences sanitaires avec les autres instances consultatives à compétence nationale560
  - Conclusion des chapitres I et II - Les dysfonctionnements d'un système bâti « en tuyaux d'orgue » : les répercussions sur l'autonomie563
  - Chapitre III - Les relations internationales des agences sanitaires nationales en dehors de l'Union européenne565
  - Section 1 - Les relations bilatérales des agences sanitaires francaises565
  - Section 2 - Les relations multilatérales des agences sanitaires francaises566
  - Sous-section 1 - La participation des agences aux travaux d'organisations internationales566
  - Sous-section 2 - La participation des agences aux travaux d'autorités scientifiques internationales568
  - Chapitre IV - Les relations des agences sanitaires nationales avec les instances de l'Union européenne571
  - Section 1 - La participation des agences sanitaires nationales à l'organisation et au fonctionnement des instances communautaires572
  - Sous-section 1 - La participation des agences sanitaires francaises aux travaux de la commission européenne572
  - Sous-section 2 - La participation des agences sanitaires françaises à l'organisation et au fonctionnement des organismes communautaires décentralisés573
  - § 1. La participation des agences sanitaires françaises à la composition des organismes communautaires décentralisés573
  - § 2. La participation des agences sanitaires françaises au fonctionnement des instances spécialisées des organismes communautaires décentralisés574
  - Section 2 - Les conséquences de la création des organismes communautaires décentralisés sur les agences sanitaires françaises576
  - § 1. La création du bureau de l'AFSSAPS à Londres576
  - § 2. La création des organismes communautaires décentralisés et l'évolution de la place des agences nationales dans la régulation du risque sanitaire577
  - 2.1. Les conséquences du processus d'intégration européenne en matière de médicament sur le fonctionnement de l'AFSSAPS et de l'AFSSA577
  - 2.1.1. La procédure de reconnaissance mutuelle577
  - 2.1.2. La procédure centralisée578
  - 2.1.3. La pharmacovigilance579
  - 2.2. Les conséquences du processus d'intégration européenne en matière agro-alimentaire sur le fonctionnement de l'AFSSA580
  - 2.2.1. Le chevauchement des missions et des domaines de compétences580
  - 2.2.2. Les interventions de l'AESA (EFSA) dans le fonctionnement de l'AFSSA581
  - Conclusion du chapitre IV - L'élaboration d'une stratégie européenne en matière de sécurité sanitaire582
  - Troisième sous-partie - Les rapports des agences sanitaires nationales avec les personnes morales de droit privé585
  - Chapitre I - L'inventaire des procédés juridiques d'intervention des personnes morales de droit privé sur les agences sanitaires nationales589
  - Section 1 - Les interventions des personnes morales de droit privé dans l'organisation des agences sanitaires nationales589
  - Sous-section 1 - La représentation des personnes morales de droit privé dans les organes de direction des agences sanitaires589
  - § 1. Les interventions des personnes morales de droit privé sur les conseils d'administration590
  - 1.1. La représentation des personnes morales de droit privé dans la formation des conseils d'administration590
  - 1.1.1. La représentation par agence des personnes morales de droit privé591
  - 1.1.1. La représentation par catégorie des personnes morales de droit privé594
  - 1.2. Les interventions des personnes morales de droit privé dans le fonctionnement des conseils d'administration596
  - 1.2.1. Le pouvoir de saisine596
  - 1.2.2. Les interventions sur l'ordre du jour des conseils597
  - § 2. Les interventions des personnes morales de droit privé dans la nomination aux organes exécutifs597
  - 2.1. La nomination du président du conseil d'administration597
  - 2.2. La nomination du directeur général598
  - Sous-section 2 - La représentation des personnes morales de droit privé dans les organes autres que de direction598
  - § 1. La représentation des personnes morales de droit privé dans les conseils scientifiques des agences sanitaires598
  - 1.1. L'agence du médicament et l'AFSSAPS598
  - 1.2. L'InVS, l'AFSSE et l'INPES599
  - 1.3. L'AFSSA599
  - 1.4. L'AFS et l'EFS600
  - 1.5. L'EFG600
  - 1.6. L'ANAES601
  - 1.6.2. La section de l'accréditation du conseil scientifique601
  - § 2. La représentation des personnes morales de droit privé dans les autres organes des agences sanitaires602
  - 2.1. Les commissions consultatives placées auprès de l'AFSSA602
  - 2.1.1. La commission d'autorisation de mise sur le marché vétérinaire (AMM)602
  - 2.1.2. La commission de pharmacovigilance vétérinaire602
  - 2.2. Les commissions consultatives placées auprès de l'AFSSAPS603
  - 2.2.1. La commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM)603
  - 2.2.2. La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments603
  - 2.2.3. La commission nationale de la pharmacopée603
  - 2.2.4. La commission nationale de pharmacovigilance604
  - 2.2.5. La commission nationale des stupéfiants et des psychotropes604
  - 2.2.6. La commission nationale de matériovigilance604
  - 2.2.7. La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro605
  - 2.2.8. La commission de cosmétologie605
  - 2.3. Les commissions placées auprès des ministres charges de la santé et de la sécurité sociale et dont l'AFSSAPS assurait le secrétariat605
  - 2.4. Le collège de l'accréditation de l'ANAES606
  - Conclusion de la section 1 - L'ubiquité des représentants de l'industrie au niveau des conseils et commissions606
  - Section 2 - Les procédés juridiques d'intervention des personnes morales de droit privé dans le fonctionnement des agences606
  - Sous-section 1 - Les interventions des personnes morales de droit privé dans le financement des agences nationales607
  - Sous-section 2 - Les modalités d'intervention des personnes morales de droit privé dans le fonctionnement des agences nationales608
  - § 1. Le pouvoir de signalement608
  - 1.1. Le signalement des difficultés d'approvisionnement en médicaments608
  - 1.2. La participation des professionnels aux systèmes de veille sanitaire609
  - § 2. Le pouvoir de saisine609
  - 2.1. Les conséquences de la saisine par les personnes morales de droit privé609
  - 2.2. L'ouverture du droit de saisine à d'autres personnes morales de droit privé610
  - Sous-section 3 - La participation à l'élaboration des référentiels610
  - § 1. La participation des personnes morales de droit privé à l'élaboration des normes par l'AFSSAPS611
  - 1.1. La participation de l'industrie pharmaceutique à l'élaboration des normes par l'AFSSAPS611
  - 1.1.1. Les consultations facultatives611
  - 1.1.2. Les consultations obligatoires612
  - 1.2. Les rapports de l'AFSSAPS et du G Med612
  - § 2. La participation des professionnels de santé à l'élaboration des référentiels par l'ANAES612
  - Conclusion du chapitre I - La participation des personnes morales de droit privé dans le fonctionnement des agences : vers une véritable coopération ?613
  - Chapitre II - La protection des personnels des agences contre les éventuelles pressions d'intérêt catégoriels : la gestion des conflits d'intérêts615
  - Section 1 - Le recrutement des agents, des membres de commissions, des experts et autres personnes apportant leur concours aux agences : les règles d'incompatibilité615
  - § 1. Les règles d'incompatibilité pour le personnel dirigeant616
  - 1.1. Les membres des conseils d'administration616
  - 1.1.1. L'application des textes généraux616
  - 1.1.2. L'application de textes spécifiques616
  - 1.2. Le personnel de direction617
  - § 2. Les règles d'incompatibilité pour le personnel autre que dirigeant618
  - 2.1. Les incompatibilités relatives aux agents fonctionnaires618
  - 2.2. Les obligations des agents contractuels618
  - 2.2.1. Les incompatibilités relatives à certains intérêts619
  - 2.2.2. Les restrictions quant à l'exercice ultérieur d'activités dans le secteur privé619
  - § 3. Les règles d'incompatibilité frappant les membres des conseils scientifiques, des commissions, des comités, des groupes de travail ainsi que les experts619
  - 3.1. Les membres des conseils scientifiques619
  - 3.2. Les membres des commissions et autres instances des agences619
  - 3.2.1. Les incompatibilités prévues par des textes d'application générale620
  - 3.2.2. Les incompatibilités définies par les textes spécifiques aux agences sanitaires620
  - Section 2 - La protection de l'indépendance des praticiens et des experts : la gestion des conflits d'intérêts623
  - § 1. L'incomplète protection conférée par les textes législatifs et réglementaires d'application générale623
  - 1.1. Les obligations propres aux membres de commission et experts ayant le statut de fonctionnaires624
  - 1.2. Les restrictions posées par les codes de déontologie624
  - 1.2.1. Les limitations apportées à l'acceptation de la mission624
  - 1.2.2. Les limitations apportées dans l'exécution de la mission625
  - 1.3. Le dispositif anti-cadeaux626
  - § 2. La procédure de déclaration d'intérêts627
  - 2.1. La notion de conflit d'intérêts627
  - 2.1.1. La notion de conflit d'intérêts et sa résolution par les agences sanitaires étrangères629
  - 2.1.2. La gestion des conflits d'intérêts par les agences sanitaires françaises633
  - 2.2. Les limites du procédé de déclaration d'intérêts635
  - 2.2.1. L'improbable mise en jeu de la responsabilité des experts635
  - 2.2.2. La cellule de veille déontologique de l'AFSSAPS638
  - Conclusion du chapitre II - L'absence de contrôles efficaces rend difficile la gestion des conflits d'intérêts640
  - Chapitre III - La préservation des intérêts des personnes morales de droit privé dans le fonctionnement des agences641
  - Section 1 - L'obligation du secret professionnel641
  - § 1. Les personnes tenues au secret641
  - 1.1. Les agents de l'État642
  - 1.2. Les agents contractuels642
  - 1.3. Les membres des conseils, commissions et les collaborateurs occasionnels642
  - 1.4. Les stagiaires642
  - § 2. Les informations couvertes par le secret professionnel643
  - Section 2 - Le respect du principe d'impartialité dans le rendu des consultations et des avis643
  - § 1. La convocation de l'instance consultative645
  - 1.1. Les personnes à convoquer645
  - 1.1.1. L'habilitation à siéger des membres de l'instance646
  - 1.1.2. La participation des suppléants646
  - 1.1.3. La participation des experts647
  - 1.1.4. La présence de fonctionnaires et d'agents publics648
  - 1.2. Les modalités de convocation648
  - 1.2.1. Le délai de convocation649
  - 1.2.2. Les documents joints en annexe à la convocation649
  - § 2. Le déroulement de la consultation649
  - 2.1. La constitution de sous-commissions et de groupes de travail650
  - 2.2. Les règles de quorum650
  - 2.3. Le respect de l'impartialité des débats651
  - 2.3.1. Les procédures en commission : la prévention des conflits d'intérêts652
  - 2.3.2. La conduite à tenir en cas de conflit653
  - 2.4. Les conditions de vote654
  - 2.4.1. Le caractère prépondérant de la voix du président655
  - 2.4.2. Le vote en commission655
  - 2.4.3. Les positions minoritaires655
  - 2.5. La teneur des avis656
  - § 3. Les suites de la consultation656
  - Section 3 - Le régime des décisions et la protection des intérêts des administrés657
  - Sous-section 1 - L'information des administrés658
  - Sous-section 2 - L'organisation du contradictoire658
  - § 1. Le droit de présenter des observations écrites ou orales659
  - § 2. Le délai imparti660
  - § 3. Les situations d'urgence661
  - Sous-section 3 - L'obligation de motiver les décisions des agences sanitaires661
  - § 1. Les argumentaires des décisions662
  - 1.1. Les argumentaires administratifs662
  - 1.2. Les argumentaires scientifiques663
  - § 2. Le contrôle des motifs664
  - Conclusion de la troisième sous-partie - Vers une coopération des agences sanitaires nationales avec les personnes morales de droit privé ?667
  - Conclusion générale671
  - Bibliographie679
  - Index rerum685
  - Table des matières689
Origine de la notice:
- Electre