Les objets connectés en santé
Risques, usages et perspectives
Laure Beyala
iSTE
Préface9
Dr Benjamin Pitrat
Remerciements11
Introduction13
Partie 1. Les concepts de base15
Chapitre 1. Les objets connectés17
1.1. Qu'est-ce qu'un objet connecté ?17
1.2. Les différentes catégories d'objets connectés19
1.2.1. Les objets connectés ayant le statut de dispositif médical connecté19
1.2.2. Les objets connectés n'ayant pas de statut de dispositifs médicaux n'ont pas nécessairement de finalité médicale21
1.3. Les acteurs de l'écosystème d'un dispositif médical connecté21
Chapitre 2. La numérisation de la santé23
2.1. Définitions des concepts de base23
2.1.1. Le quantified self (QS)23
2.1.2. Les données à caractère personnel24
2.1.3. La télémédecine24
2.2. Vers une convergence du marché des objets connectés26
2.2.1. Estimations du marché des objets connectés26
2.2.2. Estimations du marché de la santé connectée26
Partie 2. L'analyse et la cartographie des risques liés à l'usage des objets connects29
Chapitre 3. Management du projet31
3.1. Problématique de l'étude31
3.2. Objectif de l'étude32
3.3. Périmètre de réflexion32
3.4. Rôle du gestionnaire de risques33
Chapitre 4. Processus d'analyse globale des risques35
4.1. AGR système35
4.1.1. Analyse fonctionnelle35
4.1.1.1. Analyse fonctionnelle externe (AFE)35
4.1.1.2. Définition des fonctions de besoin39
4.1.1.3. Analyse fonctionnelle interne (AFI)39
4.1.2. Approche notions de valeur et d'analyse de valeur44
4.1.3. Balance risque-valeur45
4.1.4. Expérience utilisateur45
4.1.5. Cartographie des dangers46
4.1.6. Cartographie des situations dangereuses51
4.2. Analyse globale des risques scénarios56
4.2.1. Échelle de gravité56
4.2.2. Échelle de vraisemblance58
4.2.3. Matrice de criticité58
4.2.4. Échelle de perte60
4.2.5. Échelle d'effort61
Chapitre 5. Résultats d'analyses des situations dangereuses et scénarios63
5.1. Analyse des situations dangereuses63
5.1.1. Par fonction63
5.1.2. Par danger64
5.2. Analyse des scénarios65
5.2.1. Mesures déjà mises en place par certains industriels65
5.2.2. Estimation des scénarios par criticité initiale65
5.2.3. Estimation des scénarios par criticité résiduelle66
Chapitre 6. Analyse globale des risques par sous-fonction et par danger67
6.1. Par sous-fonction67
6.1.1. Diagramme de décision67
6.1.2. Diagramme de Kiviat68
6.1.3. Diagramme de Farmer69
6.2. Par danger71
6.2.1. Diagramme de décision71
6.2.2. Diagramme de Kiviat72
6.2.2.1. L'atteinte à la confidentialité des données à caractère personnel74
6.2.2.2. L'intégrité des données74
6.2.3. Diagramme de Farmer75
Chapitre 7. Les échelles de perte et effort77
7.1. Analyse des échelles de perte et effort77
7.2. Liste des risques majeurs79
7.3. Plan d'actions de réduction des risques et catalogue de paramètres de sécurité80
Chapitre 8. Démarche globale83
8.1. Apport de la démarche d'analyse globale des risques83
8.2. Les nouveaux défis en santé : les risques émergents de l'usage des dispositifs médicaux connectés84
Partie 3. Les objets connectés, une nouvelle ère pour la révolution scientifique87
Chapitre 9. Les perspectives en santé89
9.1. Dispositifs médicaux connectés, apport participatif pour les recherches : le cas d'Ebola89
9.2. Veille épidémiologique90
9.3. Le patient devient membre actif de l'équipe de soins90
9.4. Développement des portails en ligne [portail-patient] avec ou sans abonnement91
Chapitre 10. Un pas vers l'être humain augmenté93
10.1. Le transhumanisme93
10.2. L'être humain augmenté95
10.3. Quelques applications de la santé connectée et des nanotechnologies pour aboutir à l'être humain augmenté96
10.3.1. Exemple 1 : l'intelligence artificielle au service de la santé96
10.3.2. Exemple 2 : quand la santé fusionne avec la mode97
10.3.3. Exemple 3 : la réalité virtuelle pour améliorer le parcours de soins des patients à l'hôpital98
Partie 4. Approche méthodologique99
Chapitre 11. Analyse fonctionnelle du besoin101
11.1. Définition du diagramme de la pieuvre101
11.2. Validation des fonctions102
11.3. Caractérisation du produit104
11.4. Critères d'appréciation105
Chapitre 12. Cartographie d'analyse globale de risques scénarios109
Chapitre 13. Fiches d'actions de réduction des risques165
13.1. Les actions en réduction des risques165
13.1.1. Synthèse des actions en réduction des risques165
13.1.2. Nombre d'actions de réduction des risques par élément du système et danger166
13.2. Fiches d'actions en réduction des risques167
13.3. Nombre de paramètres de sécurité par élément du système et danger184
Conclusion189
Glossaire191
Bibliographie195
Index199