Droit européen de la santé
Nathalie de Grove-Valdeyron
LGDJ
Lextenso
Abréviations7
Introduction9
Partie I
Le développement d'une politique européenne de la santé13
Chapitre 1
Les fondements juridiques de l'Europe de la santé15
I. La progression de la compétence européenne de santé publique
15
A. Des traités originaires au traité de Lisbonne16
1. Les traités originaires16
2. L'Acte unique européen20
3. Le traité de Maastricht20
4. Le traité d'Amsterdam22
5. Le traité de Lisbonne24
B. Vers un droit à la protection de la santé ?24
II. Le maintien de la responsabilité nationale en matière de santé publique
27
A. La logique générale : le caractère second de la compétence européenne de santé publique27
1. La situation initiale : une compétence communautaire seconde27
2. La situation actuelle : la clarification relative du traité de Lisbonne29
B. Le caractère naturel des prérogatives nationales en matière de santé publique33
Chapitre 2
Le cadre général de la politique de la santé de l'Union européenne35
I. La stratégie en matière de santé publique
35
A. L'évolution du cadre d'action35
B. Les programmes d'action39
1. Objectif 1 : prévenir les maladies et favoriser la bonne santé41
2. Objectif 2 : protéger les citoyens des menaces sanitaires transfrontalières41
3. Objectif 3 : favoriser des systèmes de santé efficaces, innovants et viables42
4. Objectif 4 : améliorer l'accès à des soins de meilleure qualité et plus sûrs pour tous les citoyens de l'Union42
II. Les structures de mise en oeuvre
42
A. Les réseaux43
1. La lutte contre les menaces transfrontières43
2. Les réseaux de coopération entre laboratoires45
B. Les agences45
1. L'Agence européenne des médicaments46
2. Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies46
3. L'agence exécutive pour les consommateurs, la santé et l'alimentation46
C. Les autres structures47
1. Les comités47
2. Les mécanismes de coopération : les groupes de travail48
Chapitre 3
Les grands axes de la politique de la santé de l'Union européenne51
I. Garantir la sécurité sanitaire
51
A. La protection contre les menaces transfrontières graves pour la santé51
B. Garantir la sécurité alimentaire53
1. La législation relative à la sécurité des aliments et des aliments pour animaux53
2. La délivrance d'avis scientifiques54
3. Une politique de contrôle de la réglementation56
C. Des réglementations spécifiques complémentaires sectorielles57
1. La réglementation relative aux allégations nutritionnelles et de santé58
2. Les additifs, enzymes et arômes59
D. Les directives « sang », « tissus », « cellules » et « organes »60
1. La directive « sang » et « produits sanguins »61
2. La directive « tissus et cellules »62
3. La direction « organes »63
II. Agir contre les maladies
64
A. Maladies transmissibles et lutte contre la résistance aux antibiotiques65
1. Les maladies infectieuses66
2. La lutte contre la résistance aux antibiotiques67
B. Les maladies graves et chroniques68
1. Le cancer69
2. Les maladies cardio-vasculaires71
3. Les troubles mentaux71
4. Le diabète sucré74
5. Les troubles musculo-squelettiques74
6. Les maladies respiratoires chroniques75
C. Les maladies rares76
D. La lutte contre d'autres maladies infectieuses : le VIH/sida78
III. Promouvoir et améliorer la santé
79
A. L'action de l'Union sur les déterminants de santé liés au mode de vie79
1. Alimentation et nutrition79
2. Lutte contre la drogue81
3. Lutte contre l'alcoolisme84
4. Lutte contre le tabagisme85
B. Les facteurs liés à l'environnement87
1. La sécurité en milieu privé et professionnel87
2. Les déterminants sociaux et inégalités en matière de santé88
3. La stratégie européenne « environnement et santé »89
C. Un partenariat pour un vieillissement actif et en bonne santé98
IV. Encourager le développement de l'« e-santé » : pour des systèmes de santé sûrs, innovants et accessibles
99
A. L'utilisation des nouvelles technologies en matière de santé100
1. L'action de l'Union en faveur du développement de l'e-santé100
2. De « l'e-santé » à la « m-santé »103
3. Des enjeux de la révolution du numérique en matière de santé : les priorités de l'Union105
B. Produire et diffuser des connaissances en matière de santé106
Partie II
Le développement d'un marché intérieur de la santé109
Chapitre 1
L'intégration négative : une reconnaissance croissance du motif lié à la santé publique111
I. Santé publique et libre circulation des personnes
111
A. L'invocation du motif de santé publique dans le cadre de la directive 2004/38112
1. Les conditions de fond112
2. Les garanties procédurales112
B. La raison de santé publique justifiant des restrictions à l'accès ou l'exercice des professions113
1. La santé publique légitimant une entrave à la libre prestation de services113
2. La santé publique légitimant une atteinte à la liberté d'établissement115
II. Santé publique et libre circulation des marchandises
119
A. Le motif de protection de la santé publique visé par l'article 36 TFUE121
1. Application générale de l'article 36 TFUE121
2. Santé publique et libre circulation des médicaments124
B. Motif de protection de la santé et principe de précaution126
1. L'établissement progressif des critères d'application du principe de précaution par les juridictions de l'Union126
2. Le principe de précaution et la gestion des AMM de médicaments132
Chapitre 2
L'intégration positive : vers un véritable marché intérieur des soins de santé135
I. La mobilité des patients
136
A. La coordination minimale de l'accès aux soins transfrontaliers137
1. Les soins inopinés138
2. Les soins programmés140
3. Niveau de remboursement et prise en charge des frais accessoires141
B. La garantie jurisprudentielle de l'accès aux soins transfrontaliers142
1. Le cadre juridique de l'accès aux soins142
2. Les conditions de validité du régime d'autorisation145
C. La directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers145
1. Les responsabilités des États membres147
2. La clarification du régime de mobilité des patients149
3. L'émergence de nouveaux droits au profit des patients152
II. La mobilité des professionnels de santé
156
A. La reconnaissance automatique des titres de formation de la directive 2005/36/CE158
1. Les mécanismes applicables158
2. L'exercice de la profession161
B. Le régime général de reconnaissance des titres de formation de la directive 2005/36164
C. Les principales améliorations apportées par la directive 2013/55/UE dans le domaine des professions de santé166
1. Clarification des exigences minimales de formation et des exigences linguistiques166
2. La carte professionnelle européenne (CPE) (art. 4 bis à 4 sexies167
3. L'accès partiel à la profession (art. 4 septies)167
4. Le mécanisme d'alerte167
III. La marché unique des médicaments et produits de santé
167
A. Le renforcement de la pharmacovigilance pour les médicaments169
B. La réforme du régime juridique des dispositifs médicaux172
Bibliographie générale177
Index179