Le droit international face aux pandémies : vers un système de sécurité sanitaire collective ?
Hélène De Pooter
Pedone
Sommaire
iii
Remerciements
v
Liste des principaux sigles et abréviations
vii
Préface
ix
Introduction1
Première partie
L'action collective contre les pandémies
Titre 1
La solidarité des États face à une menace transfrontière
Chapitre 1. L'adoption d'un instrument universel : le Règlement sanitaire international (2005)27
Section 1. La genèse du Règlement sanitaire international (2005)28
§ 1. Les insuffisances de la méthode conventionnelle avant la création de l'OMS
28
I. La difficulté d'adopter une convention sanitaire internationale (1851-1885)28
II. La multiplication des conventions sanitaires internationales (1892-1951)35
§ 2. Le recours de l'Assemblée mondiale de la santé à son pouvoir réglementaire unilatéral
44
I. La garantie d'une participation universelle des États45
A. Les éléments en faveur de l'universalité des règlements45
1. L'adoption à la majorité simple et l'entrée en vigueur automatique des règlements à l'égard des Membres de l'OMS45
2. L'ouverture des règlements aux États non membres de l'OMS50
B. L'universalité du RSI (2005)50
II. La garantie d'obligations harmonisées52
A. Le remplacement des conventions antérieures52
B. Le contrôle centralisé des réserves53
1. L'admission des réserves : garante d'une participation universelle au règlement53
2. Le contrôle collégial : garant de l'intégrité du règlement et de son application uniforme55
Section 2. Le contenu du règlement sanitaire international (2005)58
§ 1. Les obligations des États Parties
58
I. L'obligation de portée interne de développer des capacités minimales en santé publique58
A. L'instauration d'un minimum sanitaire universel58
B. Un minimum élevé61
II. L'obligation de portée externe de notification à l'OMS64
A. Le processus de notification64
1. L'évaluation de l'événement64
2. La notification par le point focal national RSI65
B. L'incitation à la notification67
1. L'absence de sanction en cas de violation de l'obligation de notification67
2. Un régime d'incitation69
§ 2. Les fonctions de l'OMS
71
I. La qualification de l'événement71
A. La qualification réglementaire d'urgence de santé publique de portée internationale72
1. Le processus de qualification72
2. Une qualification rare73
B. Les qualifications extraréglementaires77
1. La qualification non réglementaire de « pandémie de grippe »77
2. La désignation des maladies78
II. La publication de recommandations80
A. L'omniprésence des recommandations80
1. Les recommandations temporaires au sens du RSI (2005)80
2. Les autres recommandations83
B. Des processus d'élaboration différents84
III. La remise en cause de la crédibilité de l'OMS86
A. La nécessité de qualifications utiles pour la santé publique87
B. Le besoin de transparence dans le processus décisionnel89
1. Un examen rigoureux des intérêts en cause89
2. La publication systématique des noms des experts et de leurs intérêts92
Conclusion du chapitre 195
Chapitre 2. L'adoption d'un instrument équitable : le Cadre de préparation en cas de grippe pandémique99
Section 1. La genèse du cadre PIP : le caractère inéquitable du fonctionnement du réseau mondial de surveillance de la grippe100
§ 1. Une collaboration asymétrique dans le cadre du Réseau mondial de surveillance de la grippe
100
I. L'échange des virus de la grippe dans le cadre du Réseau mondial100
A. Un échange consensuel dans le cadre de la grippe saisonnière100
B. La rupture du consensualisme face à la menace d'une pandémie de grippe aviaire103
II. La redistribution inéquitable des avantages issus de l'échange des virus grippaux106
A. La liberté de conclure des contrats d'achats anticipés106
B. Une liberté insuffisamment compensée par un appel à l'équipe indépendamment du droit en vigueur107
§ 2. Le droit des États de se retirer du Réseau mondial de surveillance de la grippe
111
I. L'absence d'interdiction spécifique111
A. L'absence d'interdiction écrite111
1. La création purement empirique du Réseau mondial de surveillance de la grippe111
2. Le silence du RSI (2005)115
B. L'absence de règle coutumière faute de sentiment d'obligation116
C. Des déclarations étatiques sans volonté de s'engager juridiquement117
II. L'absence d'interdiction générique119
A. L'inapplicabilité du principe général de l'utilisation non dommageable du territoire119
B. Le « jeu nul » du droit à la santé121
C. La question de la conformité à la Convention sur les armes biologiques122
Section 2. La réponse normative de l'OMS : l'adoption du Cadre PIP124
§ 1. La nature du Cadre PIP
126
I. Une simple recommandation126
A. Un instrument non obligatoire pour les États Membres de l'OMS127
1. Le caractère non obligatoire des dispositions à destination des États127
2. Le caractère non obligatoire des dispositions mentionnant des personnes privées129
B. Un instrument obligatoire pour l'OMS131
1. Les obligations de l'OMS au titre du système d'échange des virus : la mise au point d'un dispositif de traçabilité des matériels biologiques PIP131
2. Les obligations de l'OMS au titre du système de partage des avantages132
II. Une véritable norme136
A. Une norme pour les États et les personnes privées136
1. Une habilitation pour les États136
2. La soumission des personnes privées à la contribution de partenariat137
B. La soumission volontaire à des obligations contractuelles138
1. L'acceptation des termes de l'accord type n° 1 sur le transfert de matériels138
2. La négociation et la conclusion d'accords types n° 2 sur le transfert de matériels140
§ 2. L'application du Cadre PIP aux matériels biologiques PIP à l'exclusion du Protocole de Nagoya
148
I. L'apparente occultation du Cadre PIP par le Protocole de Nagoya148
A. Deux instruments de partage des avantages en conflit « idéologique »148
B. Une clause d'inapplicabilité du Protocole non sans équivoque153
II. L'application exclusive du Cadre PIP aux matériels biologiques PIP154
A. L'applicabilité aux virus de la notion de ressource biologique au sens de la CDB155
B. L'inapplicabilité de la CDB et du Protocole aux matériels biologiques couverts par le Cadre PIP156
Conclusion du chapitre 2160
Conclusion du titre 1161
Titre 2
La coordination des institutions intergouvernementales face à une menace transsectorielle
Chapitre 3. La coordination des activités normatives167
Section 1. La répartition des activités normatives au sein de l'ONU167
§ 1. La responsabilité complémentaire du Conseil de sécurité face à une menace pour la sécurité
168
I. L'insertion des pandémies dans l'ordre du jour du Conseil de sécurité168
A. L'élargissement de l'ordre du jour du Conseil de sécurité168
1. L'élargissement à la pandémie de VIH/sida168
2. L'élargissement à d'autres pandémies171
B. Un élargissement longtemps relatif172
1. L'évolution récente relative à la qualification de menace à la paix et à la sécurité internationales172
2. Le rattachement des pandémies à un contexte indépendant et préexistant de menace à la paix et à la sécurité internationales jusqu'à la résolution 2177 (2014)175
II. L'action du Conseil de sécurité179
A. Des résolutions non coercitives suivies d'effets179
1. La portée interne des résolutions179
2. La portée externe des résolutions181
B. L'hypothèse de résolutions coercitives184
§ 2. Le rôle principal de l'Assemblée générale face à une menace pour le développement
187
I. La préférence des États pour l'Assemblée générale187
A. L'attachement à la division des tâches instaurée par la Charte des Nations Unies187
B. La remise en cause du lien entre les pandémies et la sécurité191
1. La remise en cause par les États191
2. La remise en cause par l'OMS et l'ONUSIDA193
II. L'action de l'Assemblée générale194
A. Le domaine d'action de l'Assemblée générale194
1. L'action de l'Assemblée générale face à la pandémie de VIH/sida194
2. La généralisation de l'action de l'Assemblée générale à toutes les pandémies198
B. La place de l'OMS dans les résolutions de l'Assemblée générale199
1. La reconnaissance de l'OMS en tant que chef de file dans la lutte contre le sida199
2. L'occultation de l'OMS dans la lutte contre le sida200
3. La réhabilitation de l'OMS201
Section 2. L'harmonisation normative entre les organisations intergouvernementales spécialisées202
§ 1. L'intégration des règles du droit international du commerce dans le RSI (2005)
203
I. La compatibilité du RSI (2005) avec les obligations contractées à l'OMC204
A. Le remplacement des instructions contraignantes par des recommandations fondées sur une liste préétablie204
B. Des critères communs à l'Accord SPS205
II. La compatibilité du RSI (2005) avec les droits conférés par les accords de l'OMC208
A. La possibilité longtemps exclue d'adopter des mesures supplémentaires209
B. Une possibilité reconnue dans le RSI (2005)211
§ 2. La prise en compte relative du RSI (2005) par d'autres organisations intergouvernementales
214
I. L'étanchéité de l'OMC au RSI (2005)214
A. Des références empiriques aux recommandations de l'OMS214
1. Les références à l'OMS au sein du Conseil du GATT214
2. L'absence de référence textuelle à l'OMS dans l'Accord SPS216
B. L'impossibilité d'une reconnaissance accrue des recommandations de l'OMS émises dans le contexte d'une pandémie219
1. L'impossibilité textuelle d'un élargissement des standards aux recommandations de l'OMS émises faces aux pandémies219
2. La résistance des Groupes spéciaux à une reconnaissance automatique des recommandations de l'OMS222
II. La perméabilité de l'OACI au RSI (2005)224
A. La mise en conformité des normes et pratiques recommandées de l'OACI avec le RSI (2005)224
B. Le relais des recommandations de l'OMS par le Conseil de l'OACI226
Conclusion du chapitre 3228
Chapitre 4. La coordination des activités opérationnelles231
Section 1. L'origine de la coordination231
§ 1. L'adoption d'un acte unilatéral de l'ONU
231
I. La coordination du fait d'une résolution d'un organe interétatique232
II. La coordination du fait d'une décision du Secrétaire général233
§ 2. La conclusion d'un accord interinstitutions
234
I. L'accord général conclu avec l'accord de l'organe interétatique235
A. L'accord général informel235
1. L'échange de lettres235
2. Les autres accords généraux informels239
B. L'accord général formel241
II. L'accord spécial conclu directement par le Secrétariat243
A. L'accord spécial informel écrit243
1. La lettre unique et le texte de base243
2. Le document et le texte de base244
B. L'accord spécial informel verbal245
Section 2. Les méthodes de la coordination247
§ 1. L'élaboration d'objectifs communs
247
I. La programmation ou planification247
A. La programmation initiée par l'ONU247
1. Le Plan d'action du système des Nations Unies et de ses partenaires pour la grippe animale et humaine248
2. Le Programme commun des Nations Unies pour la lutte contre le VIH/sida (ONUSIDA)249
B. La programmation initiée par les trois organisations soeurs250
II. La répartition-mutualisation des activités251
A. La répartition des activités251
1. La répartition des activités initiée par l'ONU251
a. La répartition des activités dans le cadre du Plan d'action du système des Nations Unies et de ses partenaires pour la grippe animale et humaine
251
b. La répartition des activités dans le cadre de l'ONUSIDA
253
2. La répartition des activités initiée par les organisations intergouvernementales spécialisées254
B. La mutualisation des activités255
1. La mutualisation à l'initiative de l'ONU255
a. La mutualisation des activités dans le cadre du Plan d'action du système des Nations Unies et de ses partenaires pour la grippe animale et humaine
256
b. La mutualisation des activités dans le cadre de l'ONUSIDA
256
2. La mutualisation à l'initiative des organisations soeurs257
§ 2. La création d'organes communs
259
I. Le statut des organes communs259
A. Une apparente autonomie259
B. La dépendance des organes communs à l'égard des organisations intergouvernementales261
1. La composition des organes communs261
2. La dépendance administrative des organes communs à l'égard des organisations intergouvernementales262
II. La participation de toutes les parties prenantes aux organes communs263
A. La participation d'organisations intergouvernementales tierces264
B. La participation du secteur privé et de la société civile264
C. La participation des donateurs266
Conclusion du chapitre 4267
Conclusion du titre 2269
Conclusion de la première partie
Seconde partie
L'action individuelle contre les pandémies
Titre 3
Le droit des États de faciliter la production et la circulation des produits pharmaceutiques contre les pandémies
Chapitre 5. L'étendue du droit de faciliter la production et la circulation de produits pharmaceutiques dans le cadre de l'accord sur les ADPIC277
Section 1. Un droit consacré par la déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique (2001)277
§ 1. Le droit des États de protéger la santé publique malgré l'obligation de protéger les inventions pharmaceutiques par brevet
277
I. L'instauration d'un protection obligatoire des produits pharmaceutiques par brevet par l'Accord sur les ADPIC277
A. La liberté des États de protéger ou non les inventions pharmaceutiques par brevet avant l'adoption de l'Accord sur les ADPIC278
B. L'instauration d'une protection obligatoire des inventions pharmaceutiques par brevet par l'Accord sur les ADPIC279
II. Le droit des Membres de l'OMC du protéger la santé publique281
A. Le contexte de la Conférence ministérielle de Doha (2011)281
1. Le procès de Pretoria281
2. Le différend États-Unis - Brésil283
3. Les attaques au charbon aux États-Unis284
B. L'adoption de la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique285
§ 2. Les flexibilités de l'Accord sur les ADPIC au service de la lutte contre les pandémies
287
I. Les flexibilités énumérées par la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique287
A. Les flexibilités de fond287
1. L'interprétation de l'Accord sur les ADPIC selon son objet et son but288
2. Le régime d'épuisement des droits et les importations parallèles290
3. Les licences obligatoires293
a. Le droit d'accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs de leur octroi
293
b. Les conditions d'octroi des licences obligatoires
298
B. Les dispositions transitoires299
II. Les autres flexibilités301
A. L'interprétation des conditions de brevetabilité301
B. Les exceptions aux droits conférés par un brevet304
C. Les alternatives à l'exclusivité des données non divulguées résultant d'essais307
Section 2. Un droit élargi par les dérogations de la décision du 30 août 2003 sur la mise en oeuvre du paragraphe 6308
§ 1. La trajectoire des dérogations à l'Accord sur les ADPIC
308
I. L'origine des dérogations : le constat d'une lacune de l'Accord sur les ADPIC308
A. L'inutilité des licences obligatoires pour les États ne disposant pas de capacités industrielles308
B. L'impossibilité d'accorder des licences obligatoires à des fins principales d'exportation vers les États ne disposant pas de capacités industrielles309
II. Le devenir des dérogations : de la décision du 30 août 2003 à l'amendement à l'Accord sur les ADPIC311
A. Les dérogations introduites par la décision du 30 août 2003311
B. La transformation des dérogations en amendement à l'Accord sur les ADPIC par la décision du 6 décembre 2005314
§ 2. Le régime des dérogations à l'Accord sur les ADPIC
316
I. La portée et le champ d'application des dérogations316
A. Les maladies et les produits visés par les dérogations316
1. Les oppositions étatiques316
2. Une issue conforme à la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique318
B. Les États Membre bénéficiaires des dérogations319
1. Les États Membres bénéficiaires de la dérogation sur les licences obligatoires pour l'exportation319
2. Les États Membres bénéficiaires de la dérogation sur les économies d'échelles322
II. La sauvegarde des intérêts du titulaire du brevet324
A. L'application des conditions d'octroi des licences obligatoires324
1. L'obligation de solliciter une licence volontaire325
2. L'obligation de verser une rémunération adéquate au titulaire du brevet325
B. La protection contre le détournement des produits326
1. Les obligations pesant sur le Membre exportateur326
2. Les obligations pesant sur le Membre importateur327
3. Les obligations pesant sur tous les Membres328
Conclusion du chapitre 5329
Chapitre 6. Les obstacles à l'exercice du droit de faciliter la production et la circulation de produits pharmaceutiques contre les pandémies331
Section 1. Les obstacles à l'utilisation des dérogations instaurées par la décision du 30 août 2003331
§ 1. Une utilisation unique du système sur la mise en oeuvre du paragraphe 6
332
I. La transposition multiple du système sur la mise en oeuvre du paragraphe 6 dans l'ordre juridique des Membres de l'OMC : les exemples du Canada et de l'Union européenne332
A. Les États bénéficiaires des dérogations333
B. Les maladies et les produits visés335
C. La durée de la licence336
D. La prise en compte des intérêts du titulaire du brevet336
1. L'obligation de solliciter une licence volontaire337
2. La rémunération338
3. La protection contre le détournement338
II. Une mise en oeuvre unique339
A. L'expérience réussie du Rwanda et du Canada339
B. L'échec des autres tentatives341
§ 2. Les raisons de la faible utilisation du système du paragraphe 6
341
I. Des modalités inadéquates selon les États en développement341
II. Des dérogations auxiliaires selon les États développés et les industries pharmaceutiques346
A. La complémentarité entre le système sur la mise en oeuvre du paragraphe 6 et d'autres facteurs d'accès aux médicaments346
B. L'existence d'autres obstacles à l'accès aux médicaments348
Section 2. Les obstacles à l'utilisation des flexibilités de l'Accord sur les ADPIC351
§ 1. Les renoncements conventionnels à l'utilisation des flexibilités de l'Accord sure les ADPIC
351
I. La conclusion d'accords régionaux contenant des normes « ADPIC-plus »351
A. Les normes ADPIC-plus sur la mise en conformité de la législation nationale avec le minimum prévu par l'Accord sur les ADPIC352
B. Les normes ADPIC-plus instaurant un niveau de protection de la propriété intellectuelle plus élevé que le minimum imposé par l'Accord sur les ADPIC355
1. La réduction de la marge de manoeuvre offerte par les flexibilités355
2. La portée limitée des lettres d'accompagnement sur la santé publique359
II. La prolifération des normes ADPIC-plus contenues dans les ACR non conformes au but des Accords de l'OMC361
A. La non-conformité aux Accords de l'OMC des ACR contenant des normes ADPIC-plus361
B. La prolifération des normes ADPIC-plus et leur « effet cliquet »364
§ 2. Les interférences unilatérales des États développés
366
I. La saisie de médicaments en transit sur la base du Règlement européen n° 1383/2003366
II. La révision du Règlement européen n° 1383/2003368
Conclusion du chapitre 6374
Conclusion du titre 3377
Titre 4
Le droit des États de restreindre le commerce international des marchandises face au risque de pandémie d'origine animale
Chapitre 7. La restriction du commerce international des marchandises sur la base du Gatt383
Section 1. L'application du GATT au mesures destinées à lutter contre le risque de pandémie d'origine animale383
§ 1. L'apparence occultation du GATT par l'Accord SPS
383
I. L'application de l'Accord SPS aux mesures destinées à lutter contre le risque de pandémie d'origine animale383
A. Des mesures sanitaires ou phytosanitaires384
1. Le but de la mesure : la protection d'un intérêt énuméré par l'Accord SPS384
2. La relation rationnelle entre la mesure et l'objectif de protection387
B. Des mesures qui peuvent affecter, directement ou indirectement, le commerce internationale389
II. L'occultation du GATT du fait de l'économie jurisprudentielle391
§ 2. La pertinence du GATT face aux mesures de lutte contre le risque de pandémie d'origine animale
394
I. L'application concomitante du GATT et de l'Accord SPS du fait de l'interprétation prétorienne394
II. Les hypothèses d'application exclusive du GATT396
A. L'application exclusive du GATT du fait de la délimitation du mandat du Groupe spécial par les parties397
B. L'application exclusive du GATT en cas de protection de la sécurité (article XXI)398
C. L'application exclusive du GATT en cas de protection extraterritoriale de la santé et de la santé et de la vie des personnes et des animaux399
Section 2. Les mesures de lutte contre le risque de pandémie d'originale animale autorisées par le GATT401
§ 1. Les mesures compatibles avec les disciplines générales du GATT
401
I. Les mesures autres que des restrictions quantitatives conformes au principe du traitement national403
II. Les mesures autres que des restrictions quantitatives conformes au principe de la clause de la nation la plus favorisée406
§ 2. Les mesures couvertes par les exceptions des articles XX b) et XXI du GATT
407
I. La protection d'un intérêt prévu aux articles XX b) et XXI du GATT407
A. La protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux (articles XX b)407
1. La protection d'un intérêt à long terme408
2. La nécessité de la mesure409
B. La protection de la sécurité (article XXI)411
II. La conformité au chapeau de l'article XX des mesures visées à l'article XX b)413
A. L'absence de discrimination arbitraire ou injustifiable414
B. L'absence de restriction déguisée au commerce international415
Conclusion du chapitre 7417
Chapitre 8. La restriction du commerce international des marchandises sur la base de l'accord SPS421
Section 1. Le droit de chaque Membre de déterminer son niveau de protection SPS face au risque de pandémie d'origine animale422
§ 1. L'incitation à se conformer aux standards
422
I. La place centrale conférée aux standards par l'Accord SPS422
A. Les standards en matière de pandémies d'origine animale422
1. La compétence de l'OIE en matière de standards sur les zoonoses pandémiques422
2. Les standards de l'OIE424
B. L'incitation des États à se conformer aux standards426
II. La place marginale des standards dans les débats au sein du Comité SPS427
A. L'absence de référence précise aux standards généraux pertinents427
B. Les références aux « déclarations » et « communiqués » spéciaux429
§ 2. Le droit des États de se départir des standards
431
I. Le droit de chaque État de déterminer son niveau de protection SPS approprié431
A. Un droit « important » propre à chaque État431
B. Le droit des États de n'accepter aucun risque432
II. Un droit non absolu434
A. L'encadrement par les dispositions pertinentes de l'article 5434
B. Le principe d'équivalence437
Section 2. L'encadrement des mesures SPS de lutte contre le risque de pandémie d'origine animale438
§ 1. L'obligation de baser les mesures SPS sur une évaluation des risques
439
I. Les modalités de réalisation de l'évaluation des risques439
A. La méthode439
1. L'identification du type d'évaluation des risques approprié439
2. La prise en compte des techniques d'évaluation des risques élaborées par les organisations internationales compétentes441
B. Les éléments substantiels442
1. Les éléments scientifiques et techniques442
2. Les facteurs économiques446
II. Les aménagements à l'obligation de procéder à une évaluation des risques447
A. La prise en compte des circonstances pertinentes448
B. La possibilité de présenter une évaluation des risques ex post facto448
C. Le droit d'appliquer des mesures provisoires en cas d'impossibilité de procéder à une évaluation des risques450
1. Les conditions d'adoption des mesures provisoires450
2. Les conditions de maintien des mesures provisoires453
§ 2. L'obligation de réduire au minimum les effets négatifs des mesures SPS sur le commerce international
454
I. Les obligations substantielles455
A. La nécessité de la mesure pour la protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux455
B. L'absence de discrimination arbitraire ou injustifiable et de restriction déguisée au commerce international456
II. Les obligations procédurales458
A. L'information des Membres458
B. L'information des organisations intéressées460
Conclusion du chapitre 8462
Conclusion du titre 4465
Conclusion de la seconde partie
Conclusion générale
Lexique477
Index des cartes, figures et tableaux479
Index terminologique481
Bibliographie489
Table des matières551