Droit des affaires appliqué au monde de la santé : les produits de santé : regards experts, situation et perspectives

Résumé

Guide destiné aux juristes et aux avocats en droit des affaires souhaitant acquérir des compétences et des techniques spécifiques pour travailler dans le secteur de la santé au niveau national ou international. ©Electre 2018

Contributeur(s)
- Évin, Claude (1949-....). Préfacier, etc.
- Espesson-Vergeat, Béatrice. Directeur de publication/coordinateur/coordonnateur
Éditeur(s)
- LexisNexis
Date
- 2018
Langues
- Français
Description matérielle
- 1 vol. (XVI-605 p.) ; 24 x 16 cm
Sujet(s)
- Droit commercial
- Médicaments -- Droit
ISBN
- 978-2-7110-2909-9
Indice
- 347 Droit commercial et des affaires
Quatrième de couverture
- Droit des affaires appliqué au monde de la santé
  Les produits de santé - Regards experts, situation et perspectives
  Le monde de la santé représente, sur le plan économique, un secteur très étendu. Il couvre les industries des produits de santé et établissements de santé, mais aussi toutes les activités impliquées dans la prévention, le traitement et l'accompagnement du « patient-consommateur ». Ces acteurs de santé ont sur la scène nationale, européenne ou internationale, un poids économique en forte croissance lié notamment aux pathologies nouvelles, au vieillissement de la population mondiale, à la propagation des maladies, aux facteurs environnementaux.
  Au coeur du système de santé, les produits de santé constituent un secteur économique spécifique, dont les progrès permettent de parvenir à l'éradication des pathologies, à l'allongement de la durée de vie, et à la réussite du programme européen conduisant à vivre et à vieillir en bonne santé, le plus longtemps possible. Les industries de santé doivent faire face et s'adapter à des évolutions permanentes liées aux progrès techniques et technologiques.
  Dans un contexte de révolution numérique, les acteurs de santé sont confrontés à une modification profonde des comportements de consommation, à l'évolution de l'encadrement réglementaire, et à un environnement concurrentiel toujours plus tourné vers l'international. Or, parce que la protection de la santé individuelle, collective, et de toute la société, est en jeu, ce secteur économique est soumis à un régime juridique et réglementaire très spécifique, qu'il convient de confronter au droit des affaires afin d'en identifier les fondements, justifications et perspectives.
  L'ouvrage met en exergue les spécificités du droit des affaires dans le secteur de la santé, et l'essor d'un droit européen de la santé, dont l'impact dépasse les questions de souveraineté nationale pour toucher l'ensemble des États membres de l'Union européenne. Au travers des différentes contributions, sont présentés des regards experts sur les principales problématiques rencontrées dans la vie des produits de santé, résultant de la prise en considération, dans la relation économique, du critère de sécurité sanitaire individuelle ou collective. Il s'attache à confronter les réglementations spécifiques du monde de la santé et des affaires, et démontre que loin de s'opposer ces dispositifs se complètent, et permettent un encadrement d'un secteur en pleine expansion sur tous les territoires, au sein duquel les acteurs de santé sont des agents économiques en compétition sur le marché économique et la personne un consommateur averti.
Tables des matières
- - Droit des affaires appliqué au monde de la santé
  - Les produits de santé
  - Béatrice Espesson-Vergeat
  - LexisNexis
  - Liste des auteursVII
  - Avant propos par Mathieu DisantXI
  - Préface par Claude ÉvinXIII
  - Présentation1
  - Le monde de la santé ? par Jean-Loup Durousset 3
  - Chapitre introductif : Le droit des affaires appliqué au monde de la santé : le dilemme entre la liberté d'entreprendre et la protection de la santé publique par Béatrice Espesson-Vergeat7
  - Section 1 : Une confrontation des notions : la liberté d'entreprendre dans le domaine de la santé publique10
  - § 1. - La liberté d'entreprendre, pilier du droit des affaires11
  - I. - La notion de liberté d'entreprendre11
  - II. - La liberté d'entreprendre, limitée par l'ordre public13
  - § 2. - La protection de la santé, motif d'ordre public15
  - I. - La notion de santé publique15
  - II. - Le principe de précaution et la protection au nom de la santé publique20
  - Section 2 : Une régulation des concepts : la protection de la santé, aiguillon de l'innovation économique et juridique25
  - § 1. - De la réglementation à la régulation en santé, un encadrement entrepreneurial en mouvement26
  - I. - Le concept de la régulation juridique en santé26
  - II. - La réglementation de l'activité en santé et la régulation de l'entreprise30
  - § 2. - L'évolution du secteur et l'adaptation juridique à l'innovation36
  - I. - Les méthodes de surveillance et déploiement de l'activité économique40
  - II. - Les paradoxes entre les enjeux économiques et l'intérêt de protection de la santé51
  - Titre 1 : Présentation du secteur des produits de santé
    par Béatrice Espesson-Vergeat
  - Chapitre 1 : La diversité des produits de santé par Béatrice Espesson-Vergeat59
  - Section 1 : Définition du produit de santé59
  - § 1. - Recherche de définitions60
  - L'évolution des définitions par Béatrice Espesson-Vergeat, avec la collaboration de Radamis Barroso et Sonia Impina62
  - I. - La notion de produits de santé : une notion juridique évolutive et complexe62
  - A. - Une insuffisance des définitions juridiques65
  - B. - L'opacité entre les différents produits de santé67
  - II. - Les enjeux juridiques de la notion de produits de santé en droit européen69
  - A. - Le défaut d'harmonisation du marché européen des produits de santé69
  - B. - Les conséquences de la confusion des définitions et du défaut d'harmonisation du marché européen73
  - § 2. - Secteur mouvant75
  - La révision du périmètre du dispositif médical et l'impact sur l'activité économique des entreprises du secteur des dispositifs médicaux : vers plus de sécurité par Sophie Lavandier75
  - I. - Définition du dispositif médical : un préalable indispensable79
  - A. - Évolution de la définition79
  - 1° Définition de la directive 93/42/CE79
  - 2° Le règlement n° 2017/747/CE79
  - 3° Extension de la définition aux accessoires82
  - 4° Extension aux produits sans destination médicale prévue82
  - B. - Les difficultés de qualification82
  - II. - Le marché des dispositifs médicaux84
  - A. - Conditions de la mise sur le marché84
  - 1° Conformité aux exigences84
  - 2° Les classes de risque86
  - a) Les quatre classes de risque : la procédure générale86
  - b) Des règles particulières de classification. Focus sur les nanomatériaux87
  - 3° L'intervention d'un organisme notifié88
  - a) Exigences relatives aux organismes notifiés88
  - b) Procédures d'évaluation89
  - B. - Suivi clinique des dispositifs médicaux : une surveillance et une transparence renforcées89
  - 1° Investigations cliniques90
  - a) Exigence clinique pour le marquage CE90
  - b) La surveillance post-commercialisation91
  - 2° Traçabilité des dispositifs médicaux92
  - a) UDI92
  - b) EUDAMED93
  - Section 2 : Qualification des produits de santé par Béatrice Espesson-Vergeat94
  - § 1. - Les élémentaires comme pratique de soin dans la stratégie du bien-vieillir, vers une santé responsable par Marine Distante102
  - I. - L'impact des compléments alimentaires dans la stratégie bu bien-vieillir104
  - A. - En matière de prévention, vers une santé responsable104
  - B. - Immixtion du numérique dans le secteur des compléments alimentaires105
  - II. - Une dangerosité découlant d'une qualification juridique ambiguë et/ou d'une défaillance sanitaire107
  - A. - Une qualification juridique ambiguë et conséquences107
  - B. - Une défaillance dans la réglementation : les risques d'allégations trompeuses110
  - § 2. - Intérêts et enjeux de la qualification des produits frontières : deux exemples par Béatrice Espesson-Vergeat113
  - I. - Les risques liés à l'automédication et la surveillance des produits frontières114
  - II. - La qualification du produit frontière et l'identification des composants120
  - Chapitre 2 : Les acteurs du secteur des produits de santé par Béatrice Espesson-Vergeat125
  - Section 1 : Les acteurs de la sécurité du « patient-consommateur par Béatrice Espesson-Vergeat avec la collaboration de Pierre Pascal Terdiz et Joël Ozil127
  - § 1. - La diversité des acteurs dans le secteur de la santé et la sécurité en matière de protection du « consommateur-patient »131
  - I. - Les acteurs institutionnels, vecteurs de sécurité pour le « patient-consommateur »131
  - A. - Antérieurement à la mise sur le marché du produit131
  - B. - Postérieurement à la mise sur le marché du produit135
  - II. - La place du patient informé au coeur du système de santé137
  - § 2. - Les entités privées et la sécurité du « patient-consommateur »139
  - I. - Les acteurs privés et l'objectif de protection de la santé du « patient-consommateur »139
  - II. - Les acteurs économiques et la protection du « patient-consommateur »141
  - Section 2 : Les acteurs et la sécurité des produits : l'impact de la normalisation par Béatrice espesson-Vergeat143
  - § 1. - Les fondements de la normalisation144
  - § 2. - La normalisation dans le secteur de la santé153
  - Titre 2 : Innovation dans le secteur des produits de santé
  - Chapitre 1 : Initiative et développement de la recherche par Béatrice Espesson-Vergeat159
  - Section 1 : La contractualisation et la structuration dans le domaine des essais cliniques par Béatrice Espesson-Vergeat avec la coopération de Shahen Ayad-Zeddam et Mélinda Hani162
  - § 1. - Le cadre juridique actuel : compromis entre la protection de la personne humaine et la volonté de développer la recherche médicale165
  - I. - L'encadrement réglementaire du progrès thérapeutique au niveau national165
  - A. - Le recours à la terminologie RIPH « recherche impliquant la personne humaine »166
  - B. - Les différences catégories de recherches167
  - 1° La création d'un système unique distinguant trois types de recherches167
  - 2° Des obligations inhérentes à la protection des sujets simplifiées par la loi « Jardé »167
  - II. - La volonté d'harmonisation européenne bousculée par le Brexit169
  - A. - Une règlementation européenne favorisant le marché unique des essais cliniques169
  - B. - L'impact du Brexit sur la procédure des essais cliniques171
  - § 2. - La place des acteurs du monde pharmaceutique face aux enjeux découlant des recherches impliquant la personne humaine172
  - I. - Des acteurs indispensables à la structuration de la recherche172
  - A. - Les sujets intervenant dans la recherche impliquant la personne humaine173
  - 1° Concernant les personnes se soumettant à la recherche173
  - 2° Concernant les personnes intervenant dans la gestion et la coordination de la recherche174
  - B. - Les autorités de contrôle de la recherche : garantes de la protection de la personne humaine175
  - 1° En amont de la recherche impliquant la personne humaine : un régime soumis à autorisation175
  - 2° En aval de la recherche impliquant la personne humaine : un pouvoir de police sanitaire176
  - C. - L'émergence de nouveaux financements par la création de différents partenariats178
  - II. - De nombreux enjeux d'avenir dans l'évolution du secteur de la recherche179
  - A. - Un pari pour l'avenir : les essais cliniques à l'ère du numérique180
  - B. - Le santé : développement essentiel de la médecine « 4P»181
  - Section 2 : Focus sur les dernières réformes françaises en matière de recherches cliniques par Marie Amélie Eudeline182
  - § 1. - Propos introductifs182
  - I. - Les enjeux de la recherche clinique182
  - II. - Une règlementation en constante évolution184
  - A. - Harmonisation européenne184
  - B. - Réforme récente de la réglementation en droit français184
  - III. - Un renforcement réglementaire controversé en droit français185
  - § 2. - Impact des dernières réformes sur l'organisation de la recherche clinique en France185
  - I. - Extension d'un cadre juridique aux études non et peu interventionnelles186
  - A. - Nouveau champ d'application186
  - B. - Conséquences en pratique186
  - 1° Multiplication du nombre de protocoles soumis aux CPP186
  - 2° Élargissement du champ des études qui doivent faire l'objet d'une assurance obligatoire187
  - II. - Renforcement des obligations de vigilance à la charge des organisateurs187
  - A. - Un renforcement consécutif à « l'accident de Rennes » de janvier 2016187
  - B. - Nouvelles modalités de notification des effets indésirables et des faits nouveaux188
  - C. - Introduction d'un encadrement spécifique aux études de première administration de médicaments à l'homme189
  - III. - Modification des modalités de saisine des comités d'éthique189
  - A. - Nouvelle procédure189
  - B. - Conséquences en pratique190
  - IV. - Adaptation des normes en matière de protection des données de santé dans le domaine de la recherche190
  - A. - Assouplissement des formalités auprès de la CNIL pour les études non ou peu interventionnelles190
  - B. - Nouvelles compétences des CPP en matière de protection des données personnelles191
  - V. - Encadrement des relations contractuelles : la convention unique191
  - § 3. - Constats et préconisations192
  - Chapitre 2 : Protection de l'innovation et des résultats de la recherche par Béatrice Espesson-Vergeat195
  - Section 1 : La stratégie de protection juridique de l'innovation en santé par Béatrice Espesson-Vergeat197
  - § 1. - L'impact territorial de l'innovation dans le secteur de la santé198
  - I. - Évolution de la protection territoriale du brevet199
  - II. - La territorialité du brevet et la délimitation du marché pertinent203
  - § 2. - L'encadrement juridique, la stratégie ipso facto du brevet205
  - I. - Le dépôt du brevet et le droit de la santé205
  - II. - La validité du brevet et la contestation par l'action en nullité207
  - III. - La protection du brevet, la contrefaçon, la liberté de circulation209
  - Section 2 : La stratégie de valorisation par Béatrice Espesson-Vergeat, Cynthia Khadi et Jonathan Benoît212
  - § 1. - Le brevet, un atout dans un contexte de compétition internationale214
  - I. - Les licences de brevet215
  - II. - Les collaborations et accords de recherches217
  - III. - Valorisation et image de marque221
  - § 2. - L'open innovation, un voile philanthropique sur une plus-value certaine222
  - Chapitre 3 : La valorisation par les marques229
  - Section unique : La marque pharmaceutique : entre ombres et lumière par Nicolas Martin-Teillard229
  - § 1. - L'évidence dune marque pour un laboratoire ou les enjeux économiques229
  - I. - La marque sous toutes ses formes230
  - II. - Le passage du triple test231
  - A. - Un signe licite231
  - B. - Un signe disponible231
  - C. - Un signe distinctif232
  - III. - La stratégie de dépôt et d'exploitation233
  - A. - Viser des produits et services233
  - B. - Délimiter un territoire233
  - C. - Exploiter sa marque234
  - § 2. - Les incertitudes de la marque pharmaceutique ou les enjeux de santé publique235
  - I. - La délicate articulation avec les dénominations communes internationales235
  - II. - Le nécessaire agrément des autorités sanitaires236
  - III. - L'inévitable cohabitation avec les génériques237
  - IV. - L'appréciation sensible du risque de confusion limitant les coexistences237
  - Titre 3 : Production des produits de santé
  - Chapitre 1 : Encadrement réglementaire des activités de production par Béatrice Espesson-Vergeat243
  - Section 1 : L'exigence d'une production équilibrée, un défi entre pratiques internes et obligations légales244
  - § 1. - La production des médicaments, un process réglementé245
  - § 2. - La maîtrise de la rupture des stocks des médicaments et risques des produits falsifiés249
  - Section 2 : Un objectif légitime de rentabilité économique du produit fini253
  - § 1. - Blockchain et santé, un bon compromis254
  - § 2. - Sécurité et qualité dans les opérations de supply chain255
  - Chapitre 2 : Encadrement contractuel des activités de production par Frédéric Jacotot259
  - Section 1 : Relation contractuelle avec les fournisseurs259
  - § 1. - L'environnement législatif et réglementaire influence directement le contenu des contrats259
  - I. - Bonnes pratiques de fabrication et conséquences contractuelles260
  - II. - Extension partielle des exigences pharmaceutiques à des composants non pharmaceutiques (principes actifs et MPUP)261
  - III. - Libération des lots262
  - IV. - Responsabilité du fait des produits : des règles inadaptées ?262
  - § 2. - Certaines problématiques contractuelles sont récurrentes263
  - I. - Propriété intellectuelle des améliorations de procédé263
  - II. - Préavis de fin de contrat264
  - III. - Responsabilité et assurance : entre fiction et réalité ?265
  - § 3. - La production est aujourd'hui orientée vers la performance économique et la sécurité des produits, au détriment de la sécurité d'approvisionnement en cas de défaillance ou d'accident266
  - Section 2 : Relation contractuelle avec les distributeurs267
  - § 1. - Différents types de distributeurs267
  - § 2. - Problématiques contractuelles spécifiques au secteur pharmaceutique268
  - I. - Découplage promotion/distribution269
  - II. - Gestion des autorisations de mise sur le marché269
  - III. - Gestion des risques de transport269
  - § 3. - Problématiques contractuelles non spécifiques270
  - I. - Les incoterms270
  - II. - Les clauses anti-corruption271
  - III. - Le sort des stocks de produits en fin de contrat272
  - Titre 4 : Accès au marché des produits de santé
  - Chapitre 1 : Mise sur le marché des produits de santé275
  - Section 1 : Procédure de mise sur le marché par Béatrice Espesson-Vergeat275
  - § 1. - Autorisation de mise sur le marché du médicament276
  - I. - Le principe : l'obtention de l'AMM pour accéder au marché277
  - II. - L'exception : l'usage compassionnel281
  - § 2. - La sortie du produit du marché284
  - I. - La décision de sortie volontaire du marché284
  - II. - La décision de police sanitaire286
  - Section 2 : Impact des politiques de santé nationales sur la mise sur le marché par Sophie Pelé, avec la coopération de Margaux Lasseigne et Jessica Garestier289
  - § 1. - Usage hors AMM et recommandations temporaires d'utilisation289
  - I. - Mythes et réalités de l'usage hors AMM : l'usage hors AMM n'est pas dans une zone de non-droit290
  - II. - Faux-semblants de l'usage compassionnel : mise au service des politiques de santé et de finances publiques293
  - § 2. - Ruptures d'approvisionnement et plans de gestion des pénuries296
  - I. - Médicaments d'intérêt thérapeutiques majeur et plan de gestion des pénuries297
  - II. - Mise sur le marché et liberté du commerce et d'industrie299
  - Chapitre 2 : Formation du prix par Béatrice Espesson-Vergeat303
  - Section 1 : Mécanismes conventionnels de fixation du prix par Sophie Pelé et Margaux Lasseigne304
  - § 1. - Principes de conventionnalisation des prix305
  - I. - Cadre conventionnel : accord-cadre et lettre d'orientation305
  - II. - Fixation des prix à l'hôpital et liberté de concurrence : l'exemple des biosimilaires307
  - III. - Fixation des prix en ville : négociation et incitations309
  - § 2. - Mécanismes de reversement311
  - I. - Mécanismes conventionnels311
  - A. - Remises « prix-volume »311
  - B. - Remises exonérations de contributions312
  - II. - Mécanismes non conventionnels (ATU/post-ATU)315
  - Section 2 : La fiscalité des produits de santé par Alban Lambouroud316
  - § 1. - Une fiscalité échevelée peu ou prou consentie317
  - I. - Versant-carotte319
  - II. - Versant-bâton320
  - § 2. - Une fiscalité sous le feu de contentieux321
  - I. - Quelques contentieux symptomatiques clos... quoique321
  - II. - Des contentieux à clore323
  - Titre 5 : Compliance et surveillance des produits de santé
  - Chapitre I : Compliance
    De la Compliance, de la transparence ! par Willy Mathot327
  - Introduction328
  - Section I : La Compliance applicable à tous. Les règles génériques de transparence et de compliance329
  - § 1. - Gouvernance d'entreprise et obligations financières et boursières329
  - I. - Indépendance des organes vérificateurs330
  - II. - Exactitude et accessibilité des informations330
  - III. - Responsabilisation des gestionnaires330
  - A. - Obligation d'établir une structure de contrôle interne330
  - B. - Certification des comptes et du contrôle interne par les dirigeants d'entreprise331
  - C. - Renforcement de l'arsenal des sanctions pénales331
  - § 2. - Les dispositifs anti-corruption. Une forte tendance mondiale à la sévérité pénale333
  - Section 2 : La transparence et compliance dans le domaine de la santé336
  - Chapitre 2 : Surveillance du produit345
  - Section 1 : La responsabilité du fabricant par Jacques-Antoine Robert, Étienne Kowalski et Damien Bertier345
  - Introduction345
  - § 1. - Les mécanismes de mise en jeu de la responsabilité du fabricant, des principes généraux bien ancrés346
  - I. - Sur la défectuosité du produit347
  - A. - Sur la démonstration d'un défaut du produit347
  - B. - Sur les exonérations348
  - 1° Sur les causes d'exonération spécifiques de l'article 1245-10 du Code civil349
  - 2° Sur la faute de la victime ou le fait d'un tiers350
  - II. - Sur l'existence d'un lien de causalité entre le dommage et le défaut allégué350
  - III. - Sur les délais pour agir351
  - § 2. - La recherche continue de l'amélioration de la sécurité du consommateur352
  - I. - Sur l'évolution de la notion de défectuosité, vers une responsabilité s'adaptant au particularisme des produits mis en cause352
  - II. - Sur l'évolution des moyens de détermination du lien de causalité354
  - § 3. - Quel avenir pour la responsabilité du producteur ?356
  - I. - Vers un renforcement de la responsabilité des producteurs de produits de santé ?356
  - II. - Vers la recherche d'une indemnisation du patient à tout prix ?357
  - Section 2 : Réparation. Indemnisation
    Causalité et produits de santé au lendemain de l'arrêt de la cour de justice des communautés européennes du 21 juin 2017 par Olivier Gout359
  - § 1. - Les espoirs suscités par l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne360
  - I. - Les hésitations du droit national360
  - II. - La réponse de la Cour de justice de l'Union européenne362
  - A. - L'admission du recours aux présomptions de fait362
  - B. - Le rejet du recours aux présomptions de droit363
  - § 2. - Les désillusions consécutives à la jurisprudence française postérieure364
  - I. - Impact de l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne devant le juge civil364
  - II. - Impact de l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne devant le juge administratif366
  - Conclusion367
  - Chapitre 1 : Nouveaux modes de distribution371
  - Section 1 : Évolution des modes de distribution par Béatrice Espesson-Vergeat371
  - § 1. - Les circuits de distribution373
  - I. - Le processus de distribution des produits au niveau national373
  - A. - LE monopole officinal373
  - B. - Les différents acteurs du processus de distribution375
  - II. - Une législation européenne harmonisée et la persistance de disparités entre États membres de l'Union européenne377
  - A. - Les bonnes pratiques de distribution377
  - B. - Les bonnes pratiques de pharmacovigilance378
  - § 2. - Vers une distribution modernisée des produits de santé381
  - I. - De nouveaux canaux de distribution en santé : internet et les outils connectés381
  - A. - L'émergence des outils connectés et d'internet dans la distribution en santé382
  - B. - Le marché très réglementé de la vente de produits de santé sur internet384
  - 1° Les médicaments384
  - 2° Les dispositifs médicaux385
  - 3° Les cosmétiques386
  - II. - Les risques et solutions face à l'évolution des canaux de distribution en santé387
  - A. - Le risque de distribution parallèle387
  - B. - Le risque de falsification des produits de santé par le biais d'internet390
  - 1° Au niveau national391
  - 2° Au niveau européen391
  - 3° Au niveau international394
  - Section 2 : Distribution et négociations commerciales395
  - Vente des produits de santé et de bien-être : règles applicables aux négociations commerciales entre les industries de santé et les distributeurs par Guillaume Pezzali395
  - § 1. - Les particularités de la distribution des médicaments396
  - § 2. - La phase préparatoire aux négociations398
  - § 3. - Déroulement400
  - I. - Négociation du tarif400
  - A. - Fixation des prix pour les médicaments remboursables400
  - B. - Encadrement des marges401
  - C. - Encadrement des remises402
  - II. - Négociation de services rendus par les intermédiaires de distribution à l'occasion de la revente des produits (coopération commerciale)402
  - III. - Négociation d'« autres obligations » destinées à favoriser la relation commerciale entre le laboratoire et les distributeurs et réalisées par les distributeurs (C. com., art. L. 441-7, 1, 3°)404
  - § 4. - Formalisme de la négociation : la convention récapitulative404
  - I. - Formalités calendaires405
  - II. - Convention récapitulative particulière aux relations fournisseur-grossiste406
  - § 5. - Contrôle de l'équilibre contractuel407
  - I. - Le déséquilibre significatif407
  - II. - Panorama de quelques pratiques à risque pour les laboratoires408
  - III. - Pratiques à risques pour les groupements410
  - Chapitre 2 : Nouveaux modes de consommation413
  - Section 1 : Consommation libre des produits de santé le complément alimentaire et l'information du consommateur
    par Guillaume de durat414
  - § 1. - Les compléments alimentaires : des produits de consommation414
  - § 2. - Les compléments alimentaires ne sont pas des produits de santé à part entière417
  - I. - Les acteurs417
  - II. - Des allégations et non des indications417
  - III. - La procédure de mise sur le marché419
  - IV. - La nutrivigilance : les compléments alimentaires bénéficient d'une surveillance de plus en plus sérieuse419
  - § 3. - L'avenir des compléments alimentaires dans un environnement diffus420
  - I. - Règles libres de publicité420
  - II. - Vente par tous moyens420
  - III. - Difficulté d'accès aux soins : automédication et compléments alimentaires421
  - IV. - Cohabitation... confusion comme les risques de marque421
  - Section 2 : Encadrement de la prescription et de la délivrance422
  - § 1. - Encadrement de la consommation et bon usage du médicament par Béatrice Espesson-Vergeat, avec la coopération de Faustine Maison et Maëlys Chavaren422
  - I. - Un objectif sanitaire à l'encadrement de la prescription et de la délivrance du médicament424
  - A. - Un encadrement rigoureux de la prescription médicale, une nécessité pour assurer une sécurité optimale424
  - B. - La sécurité du patient lors de la délivrance : l'évolution de la profession de pharmacien426
  - II. - Un encadrement en faveur des économies de santé publique !429
  - A. - Soigner tout le monde, mais à quel prix ?429
  - B. - Des économies lors de la délivrance du médicament430
  - § 2. - La protection de la santé publique, colonne vertébrale de la distribution des produits de santé par Béatrice Espesson-Vergeat432
  - I. - Encadrement de la dispensation du médicament et sécurité du produit435
  - A. - Sécurité du produit, falsification et concurrence436
  - B. - Sécurité du produit et prix437
  - II. - Encadrement de la dispensation du médicament et protection du consommateur439
  - A. - Le contrôle de l'information par le pharmacien dans la dispensation439
  - B. - Le contrôle et la vigilance assurés par le pharmacien441
  - Titre 7 : Concurrence
  - Chapitre 1 : Évolution des stratégies concurrentielles447
  - Section 1 : La spécificité du produit de santé dans l'analyse du marché pertinent447
  - La santé comme composante structurante du marché intérieur (à proposer de l'arrêt Deutsche Parkinson) par Mathieu Combet447
  - § 1. - L'existence d'une entrave à la libre circulation des marchandises449
  - § 2. - Le contrôle de la mesure nationale453
  - I. - L'admission prévisible de la justification453
  - II. - Le contrôle de proportionnalité strict455
  - Section 2 : Liberté de la concurrence et liberté de circulation des produits par Béatrice Espesson-Vergeat457
  - § 1. - Liberté de concurrence et importations parallèles458
  - I. - Libre circulation des marchandises et libre concurrence entre les États membres459
  - A. - Libre circulation des marchandises459
  - B. - Libre concurrence460
  - II. - Équité entre les États membres461
  - A. - Importations parallèles et propriétés industrielles461
  - 1° Droit des marques461
  - 2° Le recours au droit des brevets464
  - B. - Importations parallèles et santé publique465
  - 1° Rupture de stock466
  - 2° Contrefaçons466
  - § 2. - Liberté de la concurrence et génériques468
  - Les princeps et les génériques face au droit de la concurrence par Béatrice Espesson-Vergeat, avec la collaboration de Amandine Keller et Charlotte Faure468
  - I. - Princeps versus générique : concurrence et protection de la santé publique470
  - II. - La concurrence entre génériques : marché du générique et mode de distribution du médicament477
  - Chapitre 2 : Industries de santé face au droit de la concurrence par Mélanie Thill-Tayara et Caroline Sitbon485
  - Section 1 : La distribution pharmaceutique face au droit de la concurrence : la problématique et des exportations parallèles485
  - § 1. - Un régime réglementaire strict et national, générateur d'exportations parallèles486
  - I. - Une large place à la régulation nationale du médicament486
  - II. - Des circuits de distribution inscrits dans un marché commun : le phénomène des exportations parallèles486
  - § 2. - Les réponses apportés par l'industrie aux exportations parallèles au regard du droit de la concurrence487
  - I. - Les systèmes de contingentement487
  - A. - La mise en place des quotas487
  - B. - La mise en place de systèmes de double prix488
  - II. - La vente directe aux pharmacies et le Direct to Pharmacist489
  - Section 2 : Le cycle de vie des produits face au droit de la concurrence : extension prétorienne des compétences des autorités de concurrence au détriment d'autres régulateurs/intervenants du monde de la santé ?490
  - § 1. - L'intervention des autorités de concurrence en matière de propriété intellectuelle : les accords de report d'entrée (pay-for-delay)490
  - I. - Les accords de report d'entrée de première génération491
  - II. - La question du paiement en nature : vers une nouvelle génération d'accords de pay-for-delay ?492
  - § 2. - L'intervention des autorités de concurrence dans le débat scientifique : la répression des pratiques de dénigrement492
  - I. - La sanction de la transmission d'informations trompeuses aux autorités de la régulation492
  - II. - La sanction des campagnes de dénigrement des génériques493
  - § 3. - L'intervention des autorités de concurrence dans la fixation des prix : la répression des prix excessifs494
  - Chapitre 1 : Structuration et restructuration des entreprises de santé499
  - Section 1 : Stratégies de croissance et restructuration par Anne-Laure Marcerou499
  - Introduction499
  - § 1. - La course à l'innovation/ Les partenariats stratégiques500
  - § 2. - La course à la taille : les fusions-acquisitions entre géants502
  - § 3. - Le recentrage stratégique et l'externalisation503
  - Conclusion504
  - Section 2 : Stratégies de développement international et fiscalité par Sidi-Mohamed Zeddoun504
  - Introduction504
  - § 1. - Les enjeux de cette répartition505
  - § 2. - Présentation du cas506
  - § 3. - La problématique posée507
  - § 4. - Les méthodes à écarter508
  - I. - La méthode basée sur la masse salariale508
  - II. - La méthode basée sur le décompte du personnel508
  - III. - La méthode basée sur les dépenses en valeurs absolues508
  - § 5. - Les modalités de répartition508
  - I. - Le coût de développement d'un produit pharmaceutique509
  - II. - La durée de développement d'un produit pharmaceutique510
  - III. - Le taux d'échec511
  - Conclusion513
  - Chapitre 2 : Structuration et restructuration des industries de santé par Béatrice Espesson-Vergeat, en collaboration avec Louise Pejaudier et Alexandre Majorel515
  - Section 1 : Les restructurations sectorielles des industries de santé provoquées par les évolutions techniques519
  - § 1. - Les restructurations : le princeps face au générique519
  - § 2. - Restructurations : les industries de santé confrontées à l'innovation524
  - I. - L'innovation scientifique, facteur de restructuration524
  - II. - L'innovation scientifique, facteur de restructuration524
  - Section 2 : Les restructurations géographiques des industries de santé guidées par des intérêts géopolitiques529
  - Titre 9 : Illustration de la spécificité des produits de santé : Le vaccin
  - Chapitre 1 : La spécificité du vaccin : Confrontation des enjeux économiques et de santé publique par Béatrice Espesson-Vergeat et Pierre Morgon537
  - Section 1 : La protection vaccinale, un enjeu des politiques européennes et nationales de santé541
  - I. - La surveillance des territoires et risques liés aux maladies transmissibles542
  - II. - L'encadrement juridique de l'Union européenne et des États membres544
  - III. - Les risques liés aux divergences nationales et la nécessaire information de la population545
  - IV. - La politique de santé nationale et le programme vaccination546
  - Section 2 : Le vaccin, un produit sensible sous haute surveillance548
  - § 1. - La surveillance du produit549
  - I. - Un médicament complexe549
  - II. - Un médicament stratégique554
  - § 2. - La surveillance des comportements558
  - I. - Entre défiance et confiance558
  - II. - La réaction des pouvoirs publics, entre réglementation contraignante ou recommandation565
  - A. - L'impact de la recommandation ou de l'obligation : une question de morale individuelle ou collective565
  - B. - La responsabilité des individus en cas de refus de vaccination565
  - Chapitre 2 : Panorama et évolution du régime de responsabilité et d'indemnisation par Xavier Coron et Samy Chellali567
  - Introduction567
  - Section 1 : Les mécanismes de prise en charge sociale des dommages liés aux accidents vaccinaux568
  - § 1. - La réparation par la solidarité nationale des dommages liés aux vaccinations obligatoires569
  - I. - L'obligation vaccinale569
  - A. - Fondement de l'obligation vaccinale569
  - B. - Régime de l'obligation vaccinale570
  - II. - Le régime d'indemnisation des dommages liés aux vaccinations obligatoires571
  - A. - L'inadaptabilité d'un régime de responsabilité pour faute571
  - B. - L'État, acteur de l'indemnisation des accidents vaccinaux572
  - 1° L'indemnisation par l'État des dommages vaccinaux572
  - 2° L'indemnisation des dommages vaccinaux par l'ONIAM573
  - § 2. - L'origine d'un régime de prise en charge sociale des accidents vaccinaux aux États-Unis574
  - I. - La responsabilité pour faute des producteurs de vaccins574
  - II. - Genèse du Vaccine Injury Compensation Program575
  - Section 2 : La mise en oeuvre de la responsabilité de l'accident vaccinal par les demandeurs576
  - § 1. - L'instauration d'un régime objectif de responsabilité577
  - I. - La création jurisprudentielle d'un régime favorable aux demandeurs577
  - II. - La directive du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux578
  - III. - Une mise en oeuvre instable du régime actuel de responsabilité des laboratoires578
  - A. - Les éléments de preuve à la charge du demandeur578
  - 1° La preuve du défaut du produit578
  - 2° La difficile preuve du lien de causalité entre le dommage et le défaut du vaccin579
  - B. - Les conditions tenant aux délais580
  - § 2. - Les solutions alternatives proposées aux demandeurs581
  - I. - L'orientation des demandeurs vers d'autres débiteurs581
  - A. - Le recours à l'ONIAM en tant que débiteur subsidiaire en cas de vaccination recommandée581
  - B. - Le recours contre les établissements de santé sur le fondement de la jurisprudence Marzouk582
  - II. - La réforme du régime d'indemnisation des demandeurs de vaccins582
  - A. - L'allègement des contraintes imposées aux demandeurs dans les procédures contentieuses582
  - 1° L'instauration d'une présomption légale d'imputabilité582
  - 2° L'instauration d'actions de groupe spécifiques (class actions)583
  - B. - Le transfert effectif du risque aux laboratoires pharmaceutiques584
  - 1° La remise en cause de l'exonération pour risque de développement584
  - 2° La décision de la Cour de justice de l'Union européenne du 21 juin 2017 et ses conséquences possibles : vers une ouverture à un régime de preuve allégé ?585
  - Conclusion générale
  - L'avenir du droit des affaires appliqué au monde de la santé : vers une agilité dans l'analyse transversale des politiques liées au numérique et à la santé par Brigitte Espesson-Vergeat589
Origine de la notice:
- Electre