Les isolateurs : qualifications et maintenance : salles propres, environnements maîtrisés & zones de confinement

Auteur(s) :

Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). Découvrir l'auteur

Résumé

Utilisé dans l'industrie, dans les pharmacies hospitalières et en laboratoire, l'isolateur est un équipement de protection du personnel, également utilisé dans le cadre d'activités aseptiques et de contrôles microbiologiques. Cet ouvrage s'adresse aux concepteurs comme aux utilisateurs, et décrit les opérations de qualification et d'entretien d'un isolateur en vingt fiches pratiques. ©Electre 2015

Contributeur(s)
- Vandriessche, Sylvie. Directeur de publication/coordinateur/coordonnateur
Éditeur(s)
- [ASPEC]
- Pyc édition
Date
- DL 2015
Notes
- Glossaire. Bibliogr.
Langues
- Français
Description matérielle
- 1 vol. (175 p.) : ill. en coul. ; 24 cm
Collections
- Guide ASPEC
Sujet(s)
- Isolateurs (pharmacie)
ISBN
- 978-2-910218-19-5
Indice
- 66.1 Industrie (généralités)
Quatrième de couverture
- Les isolateurs : qualification et maintenance
  Salles propres, environnements maîtrisés et zones de confinement
  L'isolateur est à la fois un système barrière, un dispositif de protection rapprochée, mais aussi un équipement de traitement d'air et dans certains cas, une enceinte de confinement. Il est utilisé, depuis très longtemps, dans de nombreux secteurs industriels (industrie pharmaceutique, chimie fine, biotechnologies, industrie agro-alimentaire...), dans les pharmacies hospitalières mais également dans les laboratoires (en particulier, zones de confinement à risques biologiques). Cet équipement sert à la protection du personnel et/ou encore pour des activités de productions aseptiques ou de contrôles microbiologiques. Cet ouvrage s'adresse plus particulièrement aux concepteurs et aux utilisateurs d'isolateurs pour les préparations de médicaments stériles. Toutefois, la synthèse des connaissances et la démarche proposée sont transposables à des isolateurs utilisés pour d'autres activités.
  Fruit du travail d'une équipe pluridisciplinaire, après refonte d'une première édition publiée en 2002, cet ouvrage s'intéresse aux opérations de qualifications d'un isolateur et a été enrichi de chapitres sur la maintenance. La stérilisation de surface (ou biodécontamination), à ne pas confondre avec la stérilisation à coeur, y est abordée sous l'angle d'un projet de qualifications QC, QI, QO et QP d'un isolateur. Véritable outil didactique, cet ouvrage, unique en France, comporte une vingtaine de fiches pratiques. Cette seconde édition constitue un outil de référence des professionnels de l'isotechnie.
Tables des matières
- - Les isolateurs : qualifications et maintenance
  - Salles propres, environnements maîtrisés et zones de confinement
  - Introduction10
  - Chapitre 1 Généralités sur les isolateurs14
  - 1 Définition de l'isolateur 15
  - 2 Descriptif d'un isolateur 17
  - 3 Schéma de principe d'un isolateur 19
  - Chapitre 2 Sécurité des intervenants20
  - 1 Évaluation des risques 21
  - 2 Prévention 22
  - Chapitre 3 Stérilisation (Biodécontamination) et agents stérilisants28
  - 1 Stérilisation (biodécontamination) 29
  - 2 Agents stérilisants 30
  - 2.1 Définition30
  - 2.2 Nature des agents stérilisants30
  - 2.3 Description des agents stérilisants31
  - 2.4 Certificat d'analyse32
  - 3 Principe de fonctionnement des générateurs d'agent stérilisant 32
  - Chapitre 4 Indicateurs biologiques (IB)34
  - 1 Référentiel 35
  - 2 Caractéristiques 36
  - 2.1 Types de supports36
  - 2.2 Choix, test de sensibilité et dénombrement des souches36
  - 2.3 Investigations39
  - 3 Certificat d'analyse des porte-germes inoculés 40
  - 4 Témoins 40
  - Chapitre 5 Indicateurs chimiques, détecteurs et sondes42
  - 1 Indicateurs chimiques 43
  - 1.1 Cas de H₂O₂43
  - 1.2 Cas de APA44
  - 2 Indicateurs d'ambiance 46
  - 2.1 Cas de H₂O₂46
  - 2.2 Cas de APA47
  - 3 Détecteurs et sondes 47
  - 3.1 Cas de H₂O₂47
  - 3.2 Cas de APA49
  - Chapitre 6 Étapes de qualification50
  - 1 Logigramme de déroulement d'un projet de qualifications en isotechnie 51
  - 2 Qualification de conception (QC) 52
  - 3 Qualification d'installation (QI) 53
  - 4 Qualification opérationnelle (QO) 54
  - 5 Développement de cycle (DC ou ED) 68
  - 6 Qualification de performances (QP) 76
  - Chapitre 7 Validation du procédé de stérilisation de surface (Biodécontamination)100
  - 1 Définition de la charge 101
  - 2 Validation physico-chimique 103
  - 3 Validation microbiologique 105
  - 3.1 Cas d'une validation à vide105
  - 3.2 Cas d'une validation en charge106
  - Chapitre 8 Nettoyage et désinfection108
  - 1 Contexte et généralités 109
  - 2 Prérequis aux opérations 109
  - 3 Généralités et contexte d'intervention 110
  - 4 Séquences d'opérations selon les activités 111
  - 5 Produits de nettoyage et de désinfection 112
  - 5.1 Familles de produits et critères de choix112
  - 6 Mise en oeuvre et conditions de stockage 113
  - 7 Compatibilités/Incompatibilités 114
  - 7.1 Compatibilité des produits chimiques de nettoyage et/ou de désinfection avec les matériaux de l'isolateur114
  - 7.2 Compatibilité entre les matériaux des gants et les agents stérilisants116
  - 7.3 Compatibilité entre les produits chimiques (détergents/désinfectants/détergents-désinfectants) et les agents de stérilisation116
  - 8 Efficacité du nettoyage et de la désinfection 116
  - 8.1 Efficacité du nettoyage116
  - 8.2 Efficacité de la désinfection117
  - Chapitre 9 Production118
  - Chapitre 10 Exemple de programme de requalification et suivi en routine (Exploitation)122
  - Chapitre 11 Stratégie de la maintenance et déroulement126
  - 1 Objectif de la maintenance 127
  - 2 Différents types de maintenance 127
  - 3 Prérequis aux opérations de maintenance 127
  - 4 Fréquence des opérations de maintenance 128
  - Chapitre 12 Maintenance du générateur d'agent stérilisant130
  - 1 Descriptif d'un générateur 131
  - 2 Règles préalables spécifiques à la maintenance du générateur 133
  - 3 Déroulement de la maintenance 133
  - 3.1 Liste des opérations133
  - 3.2 Exemple de liste de tâches (check-list) d'un technicien de maintenance135
  - Chapitre 13 Fiches de test de maintenance138
  - 1 Étanchéité 139
  - 2 Traitement de l'air 143
  - 3 Instrumentation 147
  - Chapitre 14 Notions sur l'analyse de tendances (maintenance préventive ou conditionnelle ?)148
  - Chapitre 15 Déchets de maintenance150
  - Chapitre 16 Glossaire et abréviations154
  - 1 Synthèse des définitions de l'isolateur 155
  - 1.1 Textes réglementaires ou opposables155
  - 1.2 Normes155
  - 1.3 Recommandations157
  - 2 Glossaire 158
  - 3 Abréviations 162
  - Chapitre 17 Références bibliographiques164
  - 1 Textes réglementaires 165
  - 2 Normes 166
  - 3 Ouvrages, guides et recommandations 167
  - 4 Revues et publications scientifiques 168
  - 4.1 Articles, présentations à des congrès168
  - 4.2 Articles parus dans la revue « Salles propres »169
  - Chapitre 18 Annexe : nombre de points de comptage particulaire selon la norme ISO 14644-1172
Origine de la notice:
- FR-751131015