Les médicaments biosimilaires, enjeux économiques et politiques

Auteur(s) :

Bocquet, François (1981-....) Découvrir l'auteur

Résumé

Comme dans le cas des génériques, l'objectif avec les biosimilaires est d'assurer un accès optimal et équitable des patients à des traitements aussi efficaces que leurs médicaments de référence, mais à des coûts moindres. Propositions pour la construction d'une politique des biosimilaires ambitieuse et cohérente en France. ©Electre 2015

Éditeur(s)
- Éditions de Santé
Date
- DL 2015
Langues
- Français
Description matérielle
- 1 vol. (214 p.) : ill.
Collections
- Hygiéa (Paris)
Sujet(s)
- Commercialisation
- Biosimilaires
ISBN
- 978-2-86411-292-1
Indice
- 339.5 Production industrielle par filières
Quatrième de couverture
- Les médicaments biosimilaires : enjeux économiques et politiques
  Après les médicaments génériques, copies de médicaments d'origine chimique, c'est désormais le marché des médicaments biologiques qui s'ouvre à la concurrence de « copies » avec les biosimilaires. De nombreuses incertitudes demeurent concernant l'essor de ce marché, aujourd'hui émergent, et la capacité des biosimilaires à entrer en compétition avec les autres biomédicaments innovants. Comme dans le cas des génériques, l'objectif avec les biosimilaires est d'assurer un accès optimal et équitable des patients à des traitements aussi efficaces et sûrs d'utilisation que leurs médicaments de référence, mais à des coûts sensiblement moindres. Suite à l'analyse des premières expériences avec ces produits dans l'Union européenne et au Japon, des limites des politiques mises en place pour encourager leur utilisation et des écueils au développement de ce marché, nous proposons des recommandations pour la construction d'une politique des biosimilaires ambitieuse et cohérente en France.
Tables des matières
- - Les médicaments biosimilaires : enjeux économiques et politiques
  - François Bocquet
  - Éditions de Santé
  - Préface
    Biosimilaires : vers une révolution dans l'industrie pharmaceutique5
  - Introduction13
  - Chapitre 1
    Des copies de médicaments chimiques aux « copies » de médicaments biologiques : quelles implications juridiques et réglementaires ?29
  - 1. Des molécules chimiques aux molécules biologiques : un changement de paradigme 29
  - 1.1. Une dichotomie d'origine entre molécules chimiques et biologiques30
  - 1.2. Des différences de taille et de structure entre molécules chimiques et bilogiques31
  - 1.3. Molécules chimiques et biologiques : des procédés de fabrication très éloignés37
  - 2. Génériques et biosimilaires : deux approches distinctes pour copier les médicaments 39
  - 2.1. État des lieux de la réglementation des médicaments dans l'UE et en France41
  - 2.1.1. Les études post-AMM : un nouvel outil pour encadrer les médicaments sur le marché45
  - 2.1.2. Systématiser le réexamen des AMM et renforcer le suivi des médicaments post-AMM49
  - 2.1.3. Faciliter et accélérer les retraits, suspensions et modifications d'AMM51
  - 2.1.4. Redonner du sens à l'AMM en recentrant l'évaluation sur le progrès thérapeutique54
  - 2.2. L'élaboration d'un cadre juridique pour les médicaments génériques en France et dans l'UE59
  - 2.2.1. La construction d'un cadre législatif pour les médicaments génériques59
  - 2.2.2. La construction d'un cadre réglementaire pour les médicaments génériques62
  - 2.3. Du cadre législatif des médicaments biologiques à celui des biosimilaires66
  - 3. Contexte et aspects juridiques du développement des biosimilaires 69
  - 3.1. Médicaments génériques et biosimilaires : quels points communs ?71
  - 3.1.1. La propriété industrielle : protection par brevet et période d'exclusivité des princeps72
  - 3.1.2. La protection juridue des données d'AMM des princeps74
  - 3.1.3. Des économies importantes pour les systèmes de santé75
  - 3.2. Médicaments génériques et biosimilaires : quelles différences ?76
  - 3.2.1. Des différences de structure et de fabrication aux implications législatives nombreuses76
  - 3.2.2. Un cadre réglementaire et des lignes directrices de développement spécifiques78
  - 3.2.3. Des différences de développement et de conditions d'accès au marché88
  - 3.3. Débats sur les terminologies employées pour désigner les « copies » de médicaments biologiques90
  - Chapitre 2
    Le modèle économique des génériques est-il applicable aux biosimilaires ?95
  - 1. Le marché et le modèle économique des génériques 97
  - 1.1. Caractéristiques du marché mondial des génériques et politiques des génériques dans l'UE97
  - 1.2. Spécificités du marché français des génériques et analyse de la politique française des génériques107
  - 1.3. Le modèle économique des médicaments génériques118
  - 2. Les spécificités du marché des médicaments biosimilaires 122
  - 2.1. Le marché mondial et européen des biosimilaires122
  - 2.2. Le développement de produits biologiques ultérieurs (PBU) non biosimilaires dans les pays émergents130
  - 2.2.1. Une hétérogénéité de réglementations relatives aux biosimilaires à travers le monde130
  - 2.2.2. L'essor des PBU non biosimilaires131
  - 2.3. Biosimilaires : quel modèle économique ?134
  - 3. Analyse du marché des G-CSF et des EPO 138
  - Chapitre 3
    Biosimilaires : quelle politique adaptée en France ?143
  - 1. Typologie des freins à l'accès au marché des biosimilaires 143
  - 1.1. Les barrières liées au développement et à la production144
  - 1.1.1. L'exercice de comparabilité avec le princeps sur le plan de la qualité pharmaceutique145
  - 1.1.2. La démonstration de la similarité avec le princeps sur le plan clinique (efficacité, sécurité)146
  - 1.1.3. L'évaluation continue de l'immunogénicité du produit146
  - 1.1.4. La bioproduction : des procédés complexes et des coûts importants148
  - 1.2. Les barrières réglementaires149
  - 1.2.1. Des exigences scientifiques et techniques contraignantes pour leur enregistrement149
  - 1.2.2. La problématique de la substitution149
  - 1.2.3. La question de la DCI des biosimilaires152
  - 1.2.4. La mise en place de plans de gestion des risques lourds et la traçabilité des produits154
  - 1.2.5. Le retard des États-Unis dans l'élaboration d'une réglementation pour les biosimilaires155
  - 1.3. Les barrières en termes de promotion161
  - 1.3.1. Des produits à tropisme hospitalier aux règles de prescription particulières161
  - 1.3.2. Un lancement commercial plus proche de celui d'un princeps que d'un générique163
  - 1.3.3. L'absence actuelle de position des associations de patients164
  - 1.3.4. Des réductions de prix en ville inférieures à celles pratiquées avec les génériques164
  - 1.4. Les autres barrières166
  - 1.4.1. L'adhésion des prescripteurs à la « démarche biosimilaire »166
  - 1.4.2. La question de l'extrapolation des indications166
  - 1.4.3. Un éventail de stratégies concurrentielles mises en place par les laboratoires innovants168
  - 1.4.4. La question du référencement à l'hôpital170
  - 2. Quelles leçons tirer des premières expériences avec les biosimilaires ? 171
  - 2.1. La réduction des prix des biosimilaires par rapport à leurs princeps : un levier à portée limitée172
  - 2.2. Les incitations à la prescription et à la substitution des biosimilaires : des résultats nuancés175
  - 2.2.1. L'Allemagne175
  - 2.2.2. La Suède178
  - 2.3. Les appels d'offres au niveau décentralisé favorables à l'accès au marché des biosimilaires179
  - 3. Recommandations pour l'élaboration d'une politique du biosimilaire en France 184
  - 3.1. Sur la prise de position des pouvoirs publics et des sociétés savantes184
  - 3.2. Sur l'efficience de la décentralisation dans le développement du marché des biosimilaires185
  - 3.3. Sur une information didactique et transparente autour des biosimilaires186
  - 3.4. Sur les politiques incitatives à leur utilisation188
  - 3.4.1. Le prix des biosimilaires188
  - 3.4.2. Les incitations à la substitution des biosimilaires189
  - 3.4.3. Les incitations à la prescription des biosimilaires191
  - 3.5. Sur la traçabilité des biosimilaires191
  - Perspectives et conclusions193
  - 1. Perspectives193
  - 2. Conclusion200
  - Liste des acronymes205
  - Remerciements209
  - Table des matières211
Origine de la notice:
- FR-751131015